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共找到 70 条记录

正大天晴猛攻肿瘤、自免领域！ 13 款 1 类新药首次批临床，四代 EGFR-TKI、双抗、混合抗体...

健康 2024-11-19 10:45 浙江

Insight 数据库国内「申报进度」模块显示，2024 年以来（截至 11 月 19 日），正大天晴今年已经有 13 款 1 类新药首次在国内获批临床。其中，肿瘤和自免领 ...

华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂获 FDA 批准临床，用于 MASH

健康 2024-11-19 10:45 浙江

11 月 19 日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东近日收到美国 FDA 通知，HDM1005 注射液 IND 申请已获批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症 ...

竞争加剧！又一「IL-17A 单抗」国内报上市

健康 2024-11-19 10:01 浙江

11 月 19 日，CDE 官网显示，三生国健的重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-608）国内报上市（受理号：CXSS2400124），用于 ...

ORR 60.9%，康诺亚首次公布 CD3/BCMA 双抗临床结果，已达成海外授权

健康 2024-11-18 14:08 浙江

11 月 17 日，康诺亚的 CD3/BCMA 双抗 CM336 以 NewCo 形式出海，金额达 6.26 亿美元。在即将召开的 2024 年 ASH 大会上，康诺亚将首 ...

科伦博泰两款 ADC 新药获批临床，均与默沙东达成合作

健康 2024-11-18 14:08 浙江

11 月 17 日，科伦药业发布公告，旗下子公司科伦博泰有两款 ADC 创新药获批临床，分别为 SKB535（MK-6204）和 SKB571（双抗 ADC），根据公告， ...

17 家制药公司完成新一轮融资

健康 2024-11-18 09:54 浙江

Insight 投融资数据库显示，上周全球制药领域发生 17 起投融资事件（截至 11 月 15 日）：从药物类型来看，备受资本看好的领域包括小分子、单抗、放射性药物、细胞 ...

华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定

健康 2024-11-18 09:54 浙江

11 月 18 日，华辉安健宣布立贝韦塔（HH-003）单抗已于近日获 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。2023 年 4 月，该药已获得 ...

Dato-DXd 申报 NSCLC 新适应症；替尔泊肽公布两项新临床数据；诺华重磅核药国内报上市…｜Insight 新药周报

健康 2024-11-17 22:39 福建

据 Insight 数据库统计，本周（11 月 10 日—11 月 16 日）全球共有 84 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 2 款申报上市，23 款启动 ...

国产首个！亚盛医药 BCL-2 抑制剂申报上市

健康 2024-11-16 08:18 上海

11 月 16 日，CDE 官网公示，亚盛医药力胜克拉片（APG-2575 片）上市申请获得受理。此前该药已被纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细 ...

信达 HER2 ADC 拟纳入突破性治疗，治疗卵巢癌

健康 2024-11-15 17:30 浙江

11 月 15 日，CDE 官网公示，信达 IBI354 一项临床申请拟纳入突破性治疗，适应症为铂耐药卵巢癌。IBI354 是基于信达生物创新 ADC linker-pay ...

FDA 拒批后再报上市，度普利尤单抗慢性自发性荨麻疹适应症 sBLA 获审查

健康 2024-11-15 16:22 浙江

11 月 15 日，再生元和赛诺菲宣布，美国 FDA 已接受审查重新提交的度普利尤单抗 (Dupixent) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) ，用于治疗使用 H1 抗 ...

热门恒瑞重磅 1 类新药首次公布临床结果，已启动头对头 III 期临床

健康 2024-11-15 11:38 浙江

2024 年美国血液学会（ASH）年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。恒瑞的 1 类新药 HRS-5965 将在本次会议上 ...

正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床

健康 2024-11-15 11:38 浙江

11 月 14 日，中国生物制药发布公告，集团自主研发的四代 EGFR 抑制剂 TQB3002 已正式获得美国 FDA 的临床试验申请 (IND) 许可，即将启动 I 期 ...

百济神州拟启用新英文名称「BeOne Medicines」

健康 2024-11-15 09:50 浙江

11 月 14 日晚间，百济神州宣布拟将启用新的英文名称：BeOne Medicines Ltd.（公司中文名称「百济神州」保持不变），彰显该公司对研发创新药物，以及通过携 ...

首款！可直接注入大脑，创新基因疗法在美国获批上市

健康 2024-11-14 10:37 浙江

今日，PTC Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其 Upstaza（eladocagene exuparvovec）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗 ...

信达生物正在下一盘大棋

健康 2024-11-14 09:20 浙江

从 Biotech 蜕变为 BioPharma 并非易事，真正能成功转型的寥寥无几。然而，信达生物不仅以丰富的产品线完成了蜕变，还布下一盘大棋局，储备了梯队合理的管线，冲刺 ...

新药研发情报分析丨2024 年 10 月全球新药月报

健康 2024-11-14 09:20 浙江

据 Insight 数据库统计，10 月全球获批上市 69 款新药，申请上市 63 款新药。具体清单见「全球新药月报-数据篇」，可进入下载平台内免费下载！10 月份全球新药 ...

中国首个！北海康成戈谢病 1 类新药上市申请获受理

健康 2024-11-13 11:25 浙江

11 月 13 日，北海康成宣布，酶替代疗法「注射用维拉苷酶β」（CAN103）上市申请获 NMPA 受理，适用于确诊为戈谢病 I 型（GD1）和Ⅲ型（GD3）患者的长期酶 ...

11月21-22日广州，1000+ CGT 行业专家邀您共聚第二届大湾区细胞基因治疗发展论坛

健康 2024-11-13 10:42 浙江

CGT产业的新机遇 2024年11月21-22日，InnoXBio2024第二届大湾区细胞基因治疗发展论坛将于广州召开，大会将邀请70+发言嘉宾，分享细胞疗法、 ...

热门刚刚！诺华重磅核药在国内报上市，治疗前列腺癌

健康 2024-11-13 09:15 上海

11 月 13 日，诺华的镥 [177Lu] 特昔维匹肽上市申请获 CDE 受理。此前该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势 ...

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