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12 月 25 日消息，澳宗生物宣布其在研管线 TTYP01 依达拉奉片（商品名 AUKONTALS）已向美国 FDA 正式递交了新药上市申请（NDA），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（又称「渐冻症」）。澳宗生物预计该申请将在 2025 年内获得 FDA 批准上市。
TTYP01 是全球首款、且迄今唯一的依达拉奉口服片剂。今年 7 月，华东医药已通过一项超 12 亿元的合作，获得了该药在中国的独家许可。![]()
截图来源：澳宗生物官微依达拉奉是目前唯一具有充分循证医学证据的神经保护剂，可通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，对多种与氧化应激相关的疾病具有治疗作用。澳宗生物成立于 2017 年，是一家专注于神经系统领域的新药开发公司。TTYP01 是该公司自主开发的依达拉奉口服片剂。与现有的注射剂和口服混悬液相比，依达拉奉口服片剂在用药便利性和患者依从性上具有显著的提升。另外，与其它同类产品需要低温冷藏不同，片剂常温储存即可，可大大改善患者的用药体验，减轻患者及其家属的负担。TTYP01 于 2021 年获得 FDA 授予的孤儿药资格。澳宗生物新闻稿指出，该药有望成为 CNS 领域首个在美国上市的国产孤儿药。渐冻症之外，澳宗生物还在探索 TTYP01 在其它适应症领域的效果，包括急性缺血性脑卒中、阿尔茨海默病、孤独症谱系障碍（又称自闭症）、急性高原反应等。其中，该药治疗急性缺血性脑卒中的适应症将于近期向 NMPA 递交 NDA。2024 年 7 月 ，华东医药旗下中美华东与澳宗生物签订了产品独家许可协议。中美华东获得澳宗生物的 TTYP01 片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向澳宗生物支付 1 亿元人民币首付款，最高不超过 11.85 亿元人民币的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。封面来源：企业logo
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编辑：馨药
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