12 月 31 日,NMPA 官网显示,科伦博泰 1 类新药「塔戈利单抗注射液」(商品名:科泰莱)的上市申请获得批准,用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性(R/M)鼻咽癌(受理号:CXSS2101052)。
截图来源:NMPA官网
塔戈利单抗(KL-A167) 是科伦博泰自主研发的一款 PD-L1 靶向人源化单抗。2018 年 8 月,科伦博泰将塔戈利单抗在大中华地区以外的开发、生产和商业化权力独家授权给和铂医药。
已公布的塔戈利单抗在既往治疗过的复发性或转移性(R/M)鼻咽癌(NPC)中国患者中开展的多中心、单臂 Ⅱ 期临床结果显示:数据截止 2021 年 7 月 13 日,中位随访 21.7 个月,总分析集(FAS)人群中经 IRC 评估的 ORR 为 26.5%,疾病控制率(DCR)为 56.8%,中位 PFS 为 2.8 个月,中位缓解持续时间(DOR)为 12.4 个月,中位 OS 为 16.2 个月。
截图来源:Insight 数据库
安全性方面,在入组的 153 位患者中,治疗相关不良反应的发生率是 73.2%,≥3 级的治疗相关不良反应的发生率是 15.0%。试验中无治疗相关不良反应导致的死亡发生。
除了用于复发性或转移性鼻咽癌的三线及以上治疗,塔戈利单抗还被开发用于治疗淋巴瘤,以及复发性或转移性鼻咽癌的一线治疗。其中塔戈利单抗联合 GP(吉西他滨+顺铂)一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的上市申请已于 2024 年 5 月获 CDE 受理(CXSS2400049)。
塔戈利单抗是国内批准的第 8 款 PD-L1 单抗,此前国内已批准 7 款 PD-L1 单抗,详见下表。其中塔戈利单抗是首款获批三线治疗复发性或转移性鼻咽癌的 PD-L1 单抗。
此前国内已获批的 7 款 PD-L1单抗
整体来看,PD-L1 单抗中针对鼻咽癌适应症的药物较少。但据 Insight 数据库显示,国内已有 4 款 PD-1 单抗获批用于鼻咽癌,分别是君实的特瑞普利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、康方生物/正大天晴的派安普利单抗、百济的替雷利珠单抗。
除了塔戈利单抗,目前科伦博泰还有 1 款新药(芦康沙妥珠单抗)已经获批上市,2 款已经申报上市。
芦康沙妥珠单抗: 是一款靶向 TROP2 的 ADC,今年 11月被批准用于治疗三阴性乳腺癌,成为首款获批的国产 TROP2 靶向 ADC。此外,sac-TMT 还申报了第二项适应症,用于 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 成人患者,Insight 预计 2025 年 Q3 获批。 A166:是一款 HER2 靶向 ADC。2023 年 5 月,A166 用于既往经二线及以上抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的申报上市。 A140:是 EGFR 单抗西妥昔单抗的生物类似物。2023 年 9 月,A140 在国内申报上市,拟用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌,以及头颈部鳞状细胞癌,Insight 预计今年 Q4 获批。值得一提的是,A140 是国内首家申报上市的西妥昔单抗注射液。
塔戈利单抗的获批将给科伦博泰营收再添新动力,而为了做好产品上市前的准备工作,科伦博泰正在扩大商业化团队,进行招聘员工及产品上市前营销活动,计划到 2024 年底扩张至约 400 人。