12 月 24 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用 BL-B01D1 拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。
此前，该产品鼻咽癌、EGFR 野生型非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌和食管癌适应症均已获 CDE 突破性疗法资格。
来源：CDE 官网
BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是全球首创靶向 EGFR/HER3 的双抗 ADC，由独家的双特异性抗体和连接子-有效载荷组成，其中包含稳定、可切割的连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂。
EGFR 和 HER3 广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，BL-B01D1 能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。
来源：百利天恒子公司 SystImmune 官网
2023 年 12 月，百利天恒以 8 亿美元首付款、84 亿美元总金额，将 BL-B01D1 在中国大陆以外地区的开发和商业化权益授予 BMS，刷新了国产 ADC 新药出海授权纪录。
目前，BL-B01D1 正在中国和美国开展近 30 项用于治疗肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胆道癌、尿路上皮癌及妇科癌症等多种肿瘤类型的临床试验。
其中 III 期临床有 7 项，适应症覆盖小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、食管鳞癌和鼻咽癌。
来源：Insight 数据库
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编辑：月牙
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