1 月 2 日，NMPA 官网显示，阿斯利康申报的奥希替尼新适应症在国内获批上市，用于治疗接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III 期）非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者（受理号：JXHS2400041/2）。
截图来源：NMPA 官网
2024 年 ASCO 大会上，阿斯利康公布了一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心研究（LAURA）的关键性临床证据。该研究旨在评估奥希替尼在 III 期不可切除的 EGFR 突变的 NSCLC 患者放化疗后维持治疗的疗效和安全性。
经盲态独立审查中心（BICR）评估，相较于安慰剂组，接受奥希替尼治疗的患者将疾病进展或死亡风险降低了 84%。接受奥希替尼治疗的患者的中位 PFS 为 39.1 个月，安慰剂组为 5.6 个月。接受奥希替尼的患者 PFS 率在 12 个月时（74% vs 22%）和 24 个月时（65% vs 13%）显著提升。OS 数据在本次评估时尚未成熟，但与安慰剂相比，奥希替尼仍显示出 OS 获益趋势。
安全性方面，接受奥希替尼治疗的患者出现 ≥G3 不良反应事件的发生率为 35%（vs 12%），严重不良反应事件的发生率为 38%（vs 15%），放射性肺炎毒性的发生率为 48%（vs 38%），导致停药的不良反应事件发生率为 13%（vs 5%）。
截图来源：Insight 数据库
2024 年 ESMO 大会上，阿斯利康以口头汇报的形式公布了 LAURA 中国亚组的临床数据。研究结果显示，中国患者接受奥希替尼治疗的临床获益和安全性与全球人群一致，支持奥希替尼在 III 期不可切除的 EGFR 突变的 NSCLC 患者放化疗后维持治疗作为新治疗标准。
奥希替尼是阿斯利康自主研发的一种不可逆的第三代 EGFR-TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。
奥希替尼自 2015 年首次被 FDA 获批上市后，成为全球首个第三代 EGFR-TKI 肺癌靶向药物，随后又在欧盟、日本等地区和国家获批。此前，奥希替尼在中国已经获批 4 项适应症：
2017 年 3 月，在国内首次获批，用于既往 EGFR-TKI 治疗后出现疾病进展，且 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；
2019 年 9 月，获批用于 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗；
2021 年 4 月，获批用于 EGFR 敏感突变的 NSCLC 成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗；
2024 年 6 月，联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。
自首次获批以来，奥希替尼的销售额一路上涨。2023 年，全球销售额为 57.99 亿美元。2024 年前 9 个月，全球销售额达到 48.77 亿美元，是阿斯利康产品管线中收入第二高的当家产品。
Insight 数据库显示，除了奥希替尼，目前国内还有 5 款三代 EGFR-TKI 获批上市，均为国产，分别是翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼和圣和药业的瑞厄替尼。
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编辑：木木
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