简要入排
本临床药物为透明质酸钠类填充剂；对嘴唇丰满度有改善需求的患者可参加；经研究者判断受试者嘴唇丰满度从轻微到中度的受试者（参考嘴唇丰满度量表评分为0-2分），经研究者判断通过试验器械治疗后嘴唇丰满度可以改善≥1分的患者可参加；受试者有凝血功能异常病史，或在筛选前14天内使用过或计划使用抗凝血、抗血小板或溶栓治疗不可参加；有增生性瘢痕或瘢痕体质者不可参加。
北京
广东广州
河北石家庄
天津
具体启动情况以后期咨询为准
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评价注射用交联透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶用于矫正唇部不对称或轮廓畸形及唇部容积缺损等结构缺陷的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法评价、平行对照临床试验。
唇部是面部美学的重要组成部分，其形态对于整体面容的年轻感和吸引力具有显著影响。一个饱满、比例协调且轮廓分明的唇部，能够提升面部的活力与美感。为了实现这一美学目标，注射填充技术成为了一种有效的手段。
透明质酸钠是一种天然存在于人体组织中的多糖，具有良好的生物相容性和保湿特性，广泛应用于皮肤填充剂。羟丙基甲基纤维素则是一种常用的药用辅料，具有良好的粘附性和成膜性。通过交联技术将两者结合，形成的凝胶不仅具有较高的粘弹性和稳定性，还能更好地维持注射部位的形态和容积。
国内外同类药物研究表明，透明质酸钠类填充剂在面部轮廓修饰和容积填充方面具有显著的效果，且副作用较少。相比传统的透明质酸钠填充剂，交联透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶在物理性能和生物相容性上有明显提升，能够提供更持久的填充效果和更自然的外观。
研究药物：注射用交联透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶
登记号：CTR20243192
试验类型：对照试验
适应症：嘟嘟唇
1、18周岁及以上的男性或女性（包含18周岁）。
2、对嘴唇丰满度有改善需求的受试者。
3、经研究者判断受试者嘴唇丰满度从轻微到中度的受试者（参考嘴唇丰满度量表评分为0-2分），经研究者判断通过试验器械治疗后嘴唇丰满度可以改善≥1分的受试者。
4、受试者自愿并签署知情同意书，且同意完成试验规定的随访。注：以上各项均符合方可入选。
1、受试者眶下缘以下面部区域（鼻部除外）有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，处于过敏发作期，或者存在活动性感染（如炎症性痤疮、单纯疱疹等），和/或未愈合的伤口，处于进展期的皮肤病如：白癜风、银屑病等。
2、筛选前接受过或在试验期间内计划进行以下影响本试验的手术或治疗：a) 筛选前或在试验期间计划在眶下缘以下面部区域（鼻部除外）进行：自体脂肪移植、面部提升手术、埋线提升术、永久性真皮填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯等）治疗等改善面部皱纹的手术治疗；b) 筛选前18个月或在试验期间计划在眶下缘以下面部区域（鼻部除外）进行：半永久性真皮填充剂（如聚左旋乳酸类、羟基磷灰石类、聚己内酯类等）治疗；c) 筛选前12个月或在试验期间计划在眶下缘以下面部区域（鼻部除外）进行：可降解皮肤填充剂（如透明质酸钠凝胶或胶原蛋白等）治疗；d) 筛选前6个月或在试验期间计划在眶下缘以下面部区域（鼻部除外）进行：肉毒毒素、美塑疗法、除光调节疗法和强脉冲光之外能量类设备（如激光、射频、超声等）、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗（如三氯乙酸、石碳酸、10%及以上浓度果酸或 2%及以上浓度水杨酸等）；e) 筛选前3个月或在试验期间计划在眶下缘以下面部区域（鼻部除外）进行：光调节疗法、强脉冲光、浅层剥脱术或其他剥脱性治疗（如10%以下浓度果酸或 2%以下浓度水杨酸等）；f) 筛选前6周或在试验期间计划进行口腔手术。
3、身体任何部位多次严重过敏史、遗传性过敏史，在试验期间计划进行脱敏治疗者，或对试验治疗方法使用药物或器械的成分过敏的受试者（透明质酸、链球菌蛋白、利多卡因或其他酰胺类麻醉剂等）。
4、受试者有凝血功能异常病史，或在筛选前14天内使用过或计划使用抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）。
5、妊娠或哺乳、试验期间计划怀孕或在筛选期内妊娠试验结果呈现阳性的女性，或不愿使用适当避孕方法的男性。
6、受试者患有重要脏器严重疾病史或存在活动性自身免疫性疾病史。
7、有增生性瘢痕或瘢痕体质者。
8、筛选期前30天内参加过其它临床试验的受试者。
9、经研究者判断受试者具有不适宜参与本试验的其它系统疾病，异常实验室检查结果由研究者判定是否可以入组。
10、无法交流或不遵循指导的受试者。
11、研究者认为不宜参加本试验的其他情况。注：以上各项均为“否”者方可入选。
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