简要入排
本临床为医美产品；有纠正鼻唇沟皱纹需求可参加；左右两侧鼻唇沟皱纹严重程度的5分制分级（WSRS）分别为3或4级可参加；同意在试验期间不采取任何影响疗效评价或增加治疗风险的医美治疗，或明显改变护肤习惯可参加；易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者不可参加；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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一项评价注射用聚己内酯微球填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性与安全性的临床试验。
鼻唇沟，也被称为鼻唇沟凹陷或八字纹，是位于鼻翼两侧延伸而下的两道纹路。它位于鼻翼、颊和上唇的结合线处，是面部皮肤组织的一部分。而法令纹，同样是指鼻翼两侧延伸而下的两道纹路。从医学和美容的角度来看，法令纹通常被视为皮肤组织老化、造成肌肤表面凹陷的现象。随着年龄的增长，皮肤中的胶原蛋白和水分含量逐渐流失，皮下脂肪也会萎缩下垂，导致皮肤松弛和老化，从而在鼻翼两侧形成明显的凹陷纹路，即法令纹。
注射用聚己内酯微球填充剂，俗称“少女针”，是一种创新的医美产品。该产品通过物理填充和生物刺激双重机制，达到纠正中重度鼻唇沟皱纹的效果。
聚己内酯微球作为一种生物可降解材料，能够在皮肤内逐渐降解并被人体吸收，同时刺激胶原蛋白的生成，从而实现长效的皱纹填充和皮肤改善效果。相比于传统的透明质酸填充剂，聚己内酯微球具有更长的持久性和更显著的胶原蛋白生成能力，减少了频繁注射的需求，提升了患者的满意度和治疗效果。国内外同类药物研究成果显示，聚己内酯微球在安全性和有效性方面均表现出色，且副作用较少，进一步验证了其在美容医学领域的应用潜力。
研究药物：聚己内酯微球填充剂
试验类型：对照试验（VS 注射用聚己内酯微球面部填充剂）
适应症：鼻唇沟皱纹
1、年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限。
2、有纠正鼻唇沟皱纹需求。
3、左右两侧鼻唇沟皱纹严重程度的5分制分级（WSRS）分别为3或4级。
4、同意在试验期间不采取任何影响疗效评价或增加治疗风险的医美治疗，或明显改变护肤习惯。
5、受试者理解临床试验并自愿参加，签署知情同意书。
1、鼻唇沟或邻近区域以及鼻部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、疤痕、穿孔、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症或面部皮肤感染性疾病（如湿疹、痤疮、接触性皮炎、特应性皮炎、单纯疱疹、银屑病、带状疱疹、白癜风等）、癌变或癌前病变等。
2、鼻唇沟或邻近区域以及鼻部已接受过整形手术治疗，经研究者判断不适宜入组者。
3、筛选前2年内，鼻唇沟或邻近区域曾接受过任何永久性或半永久性填充剂注射治疗（如聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）、自体脂肪填充、面部提升术（包括埋线）等。
4、筛选前1年内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受透明质酸钠类、胶原蛋白、脱细胞基质等其他暂时性填充剂注射治疗。
5、筛选前6个月内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受A型肉毒毒素注射、射频治疗、超声治疗。
6、筛选前3个月内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受美塑疗法或化学剥脱、点阵激光、强脉冲光治疗。
7、易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者。
8、对试验涉及药物（如局麻药物利多卡因或其他酰胺类麻醉药物等）、试验产品（透明质酸类、聚己内酯等）过敏，正处于过敏发作期等。
9、严重肝、肾功能受损（如丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限2倍；肌酐>正常值上限1.5倍）。
10、凝血功能异常有临床意义，注射前2周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗，或需要在注射后2周内接受上述治疗者。
11、筛选前3个月内已接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（例如，单克隆抗体）、全身用药皮质类固醇治疗（但允许使用吸入性皮质类固醇）。
12、筛选前1个月内已接受局部（鼻唇沟或邻近区域）维甲酸或皮质类固醇治疗，或筛选前6月内，曾接受全身维甲酸治疗。
13、治疗区存在不明注射物。
14、计划在试验期间采取任何可能会导致体重发生显著变化（体重前后变化≥10%）的干预措施。
15、孕妇、哺乳期女性以及试验期间有生育计划者。
16、合并认知障碍或精神障碍，无法理解与配合者。
17、签署知情前1个月内参加过其它治疗性临床试验且未达到主要终点者。
18、研究者认为不适宜参加该临床试验的受试者。
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