2024年10月28日，国家药品监督管理局批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的I类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐，曾用名：甲磺酸帕拉德福韦片）上市，用于治疗成人慢性乙型肝炎。
慢性乙型病毒性肝炎（简称乙肝）由乙型肝炎病毒（HBV）感染引起、以肝脏炎症为主要表现的传染病。如果早期没有及时控制，病情会逐渐进展，可能会进展为肝硬化或肝癌。
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甲磺酸普雷福韦片是一款采用HepDirectTM前药技术开发的阿德福韦（PMEA）前药，为核苷/核苷酸类似物，通过抑制HBV DNA聚合酶以阻止病毒持续复制。
商品名：新舒沐
通用名：甲磺酸普雷福韦片、甲磺酸帕拉德福韦片
厂家：西安葛蓝新通制药有限公司
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：2024年10月
获批适应症：慢性乙型肝炎
在一项III期研究中，慢性乙型肝炎病毒感染患者被随机分配（2:1）接受每天45mg的甲磺酸普雷福韦（PDV）或每天300mg的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）及配套安慰剂。
主要疗效终点是48周时HBV DNA水平低于29 IU/mL的患者比例。所有接受过一剂研究药物治疗的参与者都被纳入了主要意向治疗疗效和安全性分析，并在48周时进行了预先指定的肾脏和骨骼终点分析。
在HBeAg阳性患者中，444例接受甲磺酸普雷福韦治疗，222例接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。治疗48周时，甲磺酸普雷福韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗组血清HBV DNA<29 IU/mL的患者比例分别为59.5%（264例）和61.3%（136），两组病毒抑制率相似，组间率差和95%可信区间为-1.8%（-9.7%至6.1%）。
在HBeAg阴性患者中，162例接受甲磺酸普雷福韦治疗，80例接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。治疗48周时，甲磺酸普雷福韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗组血清HBV DNA<29 IU/mL的患者比例分别为92.6%（150例）和90.0%（72例），两组病毒抑制率相似，组间率差和95%可信区间为2.6%（-5.1%至10.3%）。
在安全性方面，各治疗组均具有较好安全性，常见不良事件发生率相似，在48周治疗期内，甲磺酸普雷福韦组与研究药物相关的不良事件发生率显著低于富马酸替诺福韦二吡呋酯组（62.9% VS 67.9%，P=0.0415）。
综上所述，甲磺酸普雷福韦片具有较好的抗病毒活性，并且具有良好的安全性。此次甲磺酸普雷福韦片的获批上市，为成人慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。
参考来源：
https://www.nmpa.gov.cn
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