简要入排
本临床药物为聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂；存在流感并发症高风险的成人和12岁及以上青少年流感患者可参加；筛选时正在接受放化疗治疗或筛选前1年内接受过放化疗治疗的癌症患者（非黑色素瘤皮肤癌与甲状腺癌除外）不可参加；已知明确诊断过既往存在严重肝功能损伤如肝硬化合并腹水、肝性脑病或既往出现过上消化道出血者不可参加；全国多中心。
研究中心
北京
河北张家口、石家庄
河南安阳、洛阳、南阳、信阳、平顶山、郑州
江苏常州、南京
江西赣州、九江、南昌、萍乡
山东潍坊、济南、聊城、青岛、淄博
四川遂宁、绵阳
浙江杭州、衢州、台州、温州、嘉兴、宁波
江苏南京、无锡、苏州
安徽宣城、蚌埠、合肥、池州
广西桂林
广东深圳、广州、东莞
天津
辽宁沈阳
湖南长沙、株洲
贵州贵阳
湖北武汉、十堰
吉林长春
具体启动情况以后期咨询为准
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试验名称
GP681片治疗存在流感并发症高风险人群的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。
试验药物
GP681片是由青峰药业和银杏树药业联合开发的一种创新型抗流感病毒药物，其为聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。GP681是一种前药，其通过水解转化为活性代谢产物GP1707D07，选择性抑制流感病毒PA的帽依赖性核酸内切酶，从而抑制流感病毒的复制。Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究结果显示，作为一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂，GP681片具有疗效强、剂量低、耐药性好等特点。
与现有的抗流感药物相比，GP681片在药物设计上具有更高的靶向性和更少的副作用。国内外同类药物研究成果显示，现有的抗流感药物如奥司他韦和扎那米韦在减少流感症状和并发症方面具有一定效果，但存在耐药性和副作用的问题。GP681片通过独特的作用机制，有望克服这些不足，提供更有效和安全的治疗选择。
研究药物：GP681片（III期）
登记号：CTR20242984
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：存在流感并发症高风险的成人和12岁及以上青少年流感患者
申办方：江西青峰药业有限公司/江西科睿药业有限公司
延伸阅读
青峰医药集团有限公司是一家集药品研发、生产与销售为一体的创新型医药企业集团，中国医药工业百强企业，下辖十余家子公司，曾获得国家科技进步奖二等奖等重要荣誉。公司以研发驱动为发展战略，已在上海、北京、杭州、赣州等地打造了协同高效的化学创新药平台、高价值仿制药平台、创新天然药物平台、中试转化平台及全球体量最大的Class A级别生物医药创新专业加速器，形成了全球化、全链条的创新研发体系，在研新药品种近60个，多个创新药在美国开展临床研究。
备注：以上信息来源于药企官网
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用药周期
GP681片的规格：20mg/片；用法用量：口服，单次给药2片；用药时程：仅服用1次。
入选标准
1、签署知情同意书时，患者年龄≥12周岁，男女不限。
2、经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：1）咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测（RAT）（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且2）筛选时发热（腋温≥37.3℃），若服用退热药，须服用退热药后>4h时腋温≥37.3℃；且3）筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状（不包括在流感发作前30天内存在的慢性疾病症状）：a)全身症状：头痛、发热或寒颤、肌肉或关节酸痛、疲劳；b)呼吸系统症状：咳嗽、咽痛、鼻塞。
3、随机入组前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时；疾病症状出现定义：体温首次升高（腋温≥37.3℃）的时间，或出现至少一项新的与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间。
4、参考美国疾病控制与预防中心（CDC）标准及《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》中对存在流感并发症高风险人群定义，即满足以下至少1项标准，患者将被认为具有流感并发症高风险：a)哮喘或慢性肺病[如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、囊性纤维化、慢性支气管炎、支气管扩张、肺气肿、慢性间质性肺炎等]；b)内分泌失调（包括糖尿病）；c)长期护理机构（如养老院）的居民；d)免疫系统受损（包括正在接受<=20mg/d泼尼松或同等剂量的慢性全身性皮质类固醇治疗的患者）；e)神经系统和神经发育障碍（包括脑、脊髓、周围神经和肌肉疾病，如脑瘫、癫痫（发作性疾病）、中风、肌肉萎缩症或脊髓损伤）；f)心脏病（如先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病），但不包括无任何其他心脏相关症状的高血压；g)65岁及以上患者；h)血液系统疾病（如镰状细胞病）；i)代谢系统疾病（如遗传性代谢性疾病和线粒体疾病）；j)肝脏疾病（如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、非酒精性脂肪肝炎）；k)肾脏疾病（由慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率eGFR≥30mL/min/1.73m2）；l)肥胖患者（BMI≥30 kg/m2）；m)产后2周内且未进行母乳喂养的女性患者。
5、有生育能力成年受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后1个月内采取有效避孕措施。
6、受试者或/和其监护人均同意参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。
排除标准
1、已知对GP681、对乙酰氨基酚、盐酸溴己新的有效成分或上述试验药物辅料过敏者。
2、已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。
3、筛选时经研究者判断，因流感病毒感染导致重症或危重症流感或导致基础疾病加重需要住院治疗的患者。
4、筛选时临床诊断患有细菌或其他病毒感染，需要全身抗菌或抗病毒治疗的患者（肝病抗病毒治疗药物除外）。
5、筛选时正在接受放化疗治疗或筛选前1年内接受过放化疗治疗的癌症患者（非黑色素瘤皮肤癌与甲状腺癌除外）。
6、已知HIV感染患者。
7、器官或骨髓移植患者。
8、正在接受＞20mg/d泼尼松或同等剂量的慢性全身性皮质类固醇治疗的患者。
9、筛选前2周内使用过抗流感病毒药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂等，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经NMPA批准上市的其他抗流感病毒药物等）或筛选前6个月内接种过流感疫苗者。
10、筛选前30天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究或筛选前1年内接受过针对病毒性疾病的单克隆抗体药物。
11、已知明确诊断过既往存在严重肝功能损伤如肝硬化合并腹水、肝性脑病或既往出现过上消化道出血者。
12、筛选时由慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率eGFR＜30mL/min/1.73m2。
13、怀疑或确有酒精[每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒）]、药物滥用史者。
14、妊娠或哺乳期或妊娠试验阳性的成年育龄女性。无生育能力（即：经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女或确认绝经后女性-定义为年龄>50岁且月经已停止≥2年）不需要妊娠试验。
15、依从性差或经研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。
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参考来源：
https://www.qfyy.com.cn
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