2024年9月12日，康诺亚新型IL-4Rα抑制剂司普奇拜单抗注射液（康悦达®）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。值得一提的是，这是首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。
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特应性皮炎（AD）是一种难治性的系统性免疫性疾病，经由Janus激酶-信号转导及转录激活因子信号转导通路驱动促炎介质，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。长久以来亟需快速、持续有效且安全的治疗方案。
司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。此前，2024年4月29日，司普奇拜单抗注射液被拟纳入优先审评，用于治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者。
商品名：康悦达
通用名：司普奇拜单抗
代号：CM310
靶点：IL-4Rα
厂家：康诺亚生物
美国首次获批时间：尚未获批
中国首次获批时间：2024年9月12日
获批适应症：中重度特应性皮炎
在2024年欧洲过敏及临床免疫学会（EAACI）年会上，研究人员公布了司普奇拜单抗（CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究长期疗效及安全性数据。
研究结果显示，司普奇拜单抗首剂治疗一天，患者的瘙痒症状即迅速改善；治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。第52周时，EASI-75应答率达92.5%，EASI-90应答率可达77.1%，IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%。此外，治疗52周，司普奇拜单抗组的DLQI和POEM评分持续下降，表明其可持续改善患者长期生活质量。
在安全性方面，司普奇拜单抗给药长达52周安全性与耐受性良好，与16周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。
III期临床研究结果表明，司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者的长期疗效及良好的安全性。此次的获批上市为这类特应性皮炎患者提供一种新治疗选择。
参考来源：
https://www.nmpa.gov.cn
https://www.keymedbio.com
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