简要入排
本临床药物为阴道用微生态活菌制剂；细菌性阴道病（BV）患者可参加；只需要进3个月内的阴道分泌物微生态报告；要求同时满足以下4项Amsel标准：线索细胞阳性，胺试验阳性，阴道分泌物pH值>4.5，阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色；Nugent评分≥7分可参加；可接受使用阴道给药，并同意整个试验期间避免使用除试验规定外的其他阴道内产品可参加；具有规律的月经周期可参加；目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染不可参加；目前存在其他阴道或外阴疾病不可参加。
研究中心
天津
四川成都
重庆
陕西西安
山东临沂
河北石家庄
湖南长沙
广西柳州
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
试验名称
一项评估BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中有效性及安全性的II期临床试验。
试验药物
细菌性阴道病（BV）是临床常见阴道感染性疾病之一，不同国家和地区发病率有差异，国内调查数据显示，BV在健康体检妇女中约占11% ，在妇科门诊阴道炎症患者中占36%~60%。目前对于该疾病的一线治疗手段为抗生素治疗，但传统的抗生素方案具有高复发和高耐药的特性，造成治疗困境。
BPR-101胶囊是一种针对细菌性阴道病（BV）的新型治疗药物，其试验原理基于通过调节阴道微生态环境，抑制有害菌群的过度生长，从而恢复阴道的正常菌群平衡。
国内外同类药物研究成果显示，现有治疗方案如甲硝唑和克林霉素等抗生素虽然有效，但存在耐药性和复发率高的问题。BPR-101胶囊通过独特的作用机制，可能减少耐药性和复发率，提供更持久的治疗效果。此外，该药物在临床前研究中表现出良好的安全性和耐受性，进一步增强了其在临床应用中的潜力。
综上所述，BPR-101胶囊在治疗细菌性阴道病方面具有显著的优势，包括降低耐药性、减少复发率和良好的安全性。
研究药物：BPR-101胶囊（II期）
登记号：CTR20243445
试验类型：对照试验（VS 甲硝唑片）
适应症：细菌性阴道病（BV）
申办方：成都倍特生物制药有限公司
延伸阅读
成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，实现从中间体、原料药到制剂，覆盖化学药（含核素药）、生物药、中成药的全生态医药产业链布局。
备注：以上信息来源于药企官网
注：上下滑动可查看全部内容
用药周期
BPR-101胶囊的规格：每粒胶囊装量0.29g；用法用量：通过阴道给药，每日一次，一次一粒。用药时程：14天。
入选标准
1、年龄18~45岁（包括边界值），有性生活史的育龄期女性。
2、临床诊断为BV者，本试验要求同时满足以下4项Amsel标准：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色。
3、Nugent评分≥7分。
4、可接受使用阴道给药，并同意整个试验期间避免使用除试验规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）。
5、具有规律的月经周期。
6、受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书。
7、受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验。
排除标准
1、目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染。
2、筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等。
3、目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如人乳头瘤病毒感染者，妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者。
4、筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者。
5、筛选前6个月内及筛选访视有原因不明的异常阴道出血。
6、目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症，且研究者认为需要在试验期间干预治疗者。
7、筛选前7天内或在药物5个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗真菌或抗生素治疗、阴道灌洗或其他阴道内治疗（如洁尔阴、洁阴康等产品），和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者。
8、筛选前14天内使用过全身性类固醇药物（口服或注射）、双硫仑、锂盐，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者。
9、正在使用和/或预计在试验期间需要接受西咪替丁、华法林（或其他抗凝治疗）。
10、筛选前3天内和/或预计在试验期间需要使用含酒精或丙二醇的制品。
11、筛选前5年内有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌。
12、筛选前6个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者【包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或LEEP（宫颈环形电切）手术】，或筛选访视距上次终止妊娠60天内者。
13、既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，且研究者认为不宜纳入者。
14、实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者：血肌酐>1.5倍正常值上限（ULN）；尿素/尿素氮>1.5 ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 ULN；门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 ULN。
15、已知对BPR-101胶囊的任何成分过敏或对其他同类药物（如定君生）过敏者；已知对硝基咪唑、甲硝唑或任一辅料成分过敏者。
16、妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）者。
17、筛选前1个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者。
18、研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
报名方式
参与临床试验，获取国际前沿新药使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！
参考来源：
http://www.btyy.com
【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药临床资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
