简要入排
本临床药物为IL-36R抑制剂；年龄18~75周岁，BMI在18-36kg/m2间，且确诊为泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者可参加；符合GPP急性发作，需满足以下条件：①GPPGA评分≥3；②存在新发脓疱或原有脓疱加重，GPPGA脓疱亚项评分≥2；③脓疱和红斑累及至少10%全身体表面积（BSA）；既往使用过IL-36受体抑制剂不可参加；全国多中心。
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评价TQH2929在健康成人受试者及银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效的I期临床试验。
白细胞介素-36（IL-36）是IL-1细胞因子家族的新成员，主要在皮肤、肺和肠道等机体屏障部位表达，在炎症中起着至关重要的作用，并与各种疾病发生发展相关，如银屑病、炎症性肠病和慢性阻塞性肺病等。
泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见的、临床异质性的严重银屑病，其特征是广泛的脓疱、红斑和鳞屑。此前，IL36RN被鉴定为GPP的致病基因，表明GPP是由IL36RN缺陷引起的自身炎症性疾病。
TQH2929注射液是正大天晴自主研发的一款治疗泛发性脓疱型银屑病等疾病的人源化单克隆抗体药物（IL-36R抑制剂），注册分类为治疗用生物制品1类新药。
目前，全球首个且唯一获批上市的IL-36R单抗药物是佩索利单抗，其静脉注射制剂于2022年12月在国内获批上市，用于治疗成人GPP发作。此外，2024年3月，佩索利单抗皮下注射制剂在中国率先获批，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人GPP发作。
研究药物：TQH2929注射液（I期）
登记号：CTR20233339
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：银屑病
申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
延伸阅读
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2022年度中国医药工业百强企业榜第13位，为2023年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。
备注：以上信息来源于药企官网
TQH2929注射液的规格：300mg（5ml）/瓶；用法用量：静脉输注，单次给药；用药时程：单次。
1、健康受试者年龄在18–55岁（包括18岁和55岁），性别不限。
2、男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在19-26kg/m2（包括两端界值）。
3、根据医疗史、临床症状、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部彩超以及实验室检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
4、对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
5、受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施。
1、既往使用过IL-36受体抑制剂。
2、妊娠、哺乳期女性。
3、既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
4、筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部彩超结果异常且有临床意义者。
5、筛选期存在血清病毒学异常；活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，或者HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；筛选期HIV抗体阳性，或者既往有HIV感染史；筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
6、胸部放射学检查显示受试者存在活动性结核病或近6个月内与开放性结核病受试者接触病史，实验室T-spot试验（或其他结核病诊断试验）阳性。
7、筛选前及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括但不限于上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI）、尿路感染、疱疹病毒感染（如疱疹性皮炎和口腔疱疹），并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
8、筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
9、筛选前3个月内，参加过其他临床试验。
10、随机前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
11、随机前2个月内失血或献血超过400mL者。
12、潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
13、有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者。
14、随机前30天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者。
15、随机前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
16、有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
17、有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
18、随机前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂。
19、随机前4周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外。
20、随机前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。
21、任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。
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