简要入排
本临床药物为神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体正向变构调节剂；18~45周岁的女性患者可参加；本次抑郁起病时间在孕28周始至产后4周之间可参加；处于产后12个月内可参加；“汉密尔顿抑郁量表”（HAM-D17）总评分≥26（重度抑郁）可参加；尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性可参加；当前发作未使用抗抑郁药的受试者，或者筛选前稳定剂量口服1种抗抑郁药至少30天的受试者，或者在筛选前曾使用任何抗抑郁药但已停药至少5个药物半衰期的受试者可参加；全国多中心。
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在产后抑郁症患者中评估HS-10353的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。
产后抑郁症是指产妇在分娩后出现的抑郁症状，属于产褥期精神综合征中最常见的一种类型。通常表现为抑郁、悲伤、沮丧、哭泣、易激惹、烦躁等症状，严重时可能出现幻觉或自杀等一系列更为严重的症状。在我国，大约14%的新妈妈患有产后抑郁症，是影响女性心理健康的一个重要因素之一。
HS-10353是新一代神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体正向变构调节剂，能够纠正GABAA受体功能的紊乱，恢复GABA受体和NMDA受体之间的平衡，实现对神经元兴奋及抑制信息的精细调控，从而对抑郁症患者起到抗抑郁作用。同类药物（Zuranolone）于2023年8月获美FDA批准，用于治疗成人产后抑郁症。
研究药物：HS-10353胶囊（II期）
登记号：CTR20231966
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：产后抑郁
申办方：江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
延伸阅读
江苏豪森药业集团有限公司成立于1995年，是一家集药物研发、制造、销售为一体的创新驱动型制药企业，为翰森制药（03692.HK）的重要子公司，致力于通过持续创新提高人类生命质量，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。
备注：以上信息来源于药企官网
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HS-10353胶囊的规格：30mg、50mg；用法用量：每晚1次，给药前3h内、给药后4h内禁食。试验周期：28天；访视次数：访视约7次，包括筛选期1次、基线期（即第1天）、第3天、第8天、第15天、第21天和第28天各1次（包含住院患者和非住院患者，住院患者需住院15天，具体是否住院可根据患者本人意愿分配）。
1、18~45周岁（包括临界值）的女性受试者。
2、基于研究者临床评价，受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第5版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD诊断标准，且本次抑郁起病时间在孕28周始至产后4周之间。
3、处于产后12个月内。
4、“汉密尔顿抑郁量表”（HAM-D17）总评分≥26。
5、当前发作未使用抗抑郁药的受试者，或者筛选前稳定剂量（允许筛选前1周内有药物减量）口服1种抗抑郁药（限SSRIs类或SNRIs类，包括西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普仑）至少30天的受试者，或者在筛选前曾使用任何抗抑郁药但已停药至少5个药物半衰期的受试者。
6、同意在给药期间停止使用其他新的抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和苯二氮卓类镇静催眠药等。
7、经研究者判断，受试者一般身体状况良好，筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）未见有临床意义的显著异常。
8、尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性。
9、同意自筛选至末次给药后的30天内禁欲或采取其它有效的避孕方法，期间不能有捐卵计划。
10、已停止哺乳，如正在哺乳期，需同意在首次给药前停止哺乳，末次给药后至少7天方可再次哺乳；能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
11、受试者应充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书（ICF）。
1、伴随精神病性症状。
2、除抑郁症外，现病史和既往史符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响。
3、满足难治性抑郁障碍的诊断标准。
4、存在杀人意念/意图，或基于“哥伦比亚自杀严重程度评估量表”（C-SSRS），受试者在当前抑郁发作期有自杀意图/自残行为史。
5、当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂）。
6、筛选前1个月内接受过改良电抽搐（MECT）、经颅磁刺激（TMS），或既往接受过迷走神经刺激（VNS）或脑深部电刺激（DBS）的治疗史。
7、现病史或既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫疾病和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳者，经研究者评估不适宜参加本研究。
8、存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等。
9、既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐除外）。
10、既往有严重过敏史。
11、近1年内有毒品滥用史，或苯二氮卓类药物依赖者。
12、近6个月内存在酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。
13、筛选前30天内参加任何临床研究。
14、首次给药前14天内（或5个半衰期，以时间长者为准）和整个研究期间服用CYP3A4，CYP2C9或CYP2C19强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定），或西柚/葡萄柚汁、西柚/葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物质的产品。
15、首次给药前14天内（或5个半衰期，以时间长者为准）和整个研究期间服用CYP诱导剂，如利福平、卡马西平、利托那韦、恩杂鲁胺、依法韦仑、奈韦拉平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草。
16、12导联心电图等检查指标异常，且有临床意义者，例如：Friericia校正的QT间期（QTcF= QT/RR0.33），绝对值＞470ms。
17、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）阳性。
18、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5倍ULN。
19、依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究。
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