简要入排
本临床药物为OX40L单抗；年龄12~17岁可参加；基线时的特应性皮炎（AD）病史不低于1年可参加；在筛选访视前6个月内使用外用药物反应不充分或不建议使用外用药治疗可参加；基线访视时EASI≥16可参加；基线访视时vIGA -AD为3或4可参加；基线访视时AD累及BSA ≥10%可参加；基线访视时每周平均峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）≥4可参加；既往使用任何口服JAK抑制剂或局部使用ruxolitinib超过6个月不可参加；基线访视前4周或5个半衰期内使用过口服JAK抑制剂（如乌帕替尼、阿布昔替尼、巴瑞替尼等）不可参加；12周或5个半衰期内使用过生物疗法不可参加；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3组、多国家、多中心研究，旨在评价12岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受amlitelimab单药治疗的疗效和安全性。
特应性皮炎（AD，又称特应性湿疹）是一种常见的炎症性皮肤疾病，其特征是反复出现湿疹样病变和强烈瘙痒，伴有显著的皮肤干燥。
OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，它与OX40-配体（OX40L，一种关键的免疫调节器）的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号，因此该信号通路在一系列炎症和免疫疾病（如特应性皮炎等）的发病机制中具有重要作用。OX40L的免疫调节作用一方面是通过调控效应T细胞的增殖和存活以增强免疫活性，另一方面是抑制调节性T细胞的活性和增殖，从而起到有效治疗特应性皮炎的作用。
Amlitelimab是一种靶向OX40配体（OX40L）的单克隆抗体。它能与OX40L结合，旨在恢复促炎及调节性T细胞之间的免疫稳态。此外，它在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。值得一提的是，Amlitelimab具备持续恢复免疫平衡、长效作用和减少给药次数的潜力。
根据此前公布的II期STREAM-AD试验结果显示，接受Amlitelimab治疗的患者在第16周相对于基线改善了61.5%的湿疹面积和严重程度指数（EASI），并且在24周内持续改善。所有关键的次要目标在第16周呈现了临床意义的改善，持续到第24周，包括IGA 0/1。最高剂量患者在第16周经历了22.1%的改善，到第24周增加到45.5%。Amlitelimab耐受性良好，各剂量间未出现发热/发冷、口腔溃疡或结膜炎等异常情况。
研究药物：Amlitelimab注射液（III期）
登记号：CTR20241420
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：青少年中重度特应性皮炎
申办方：赛诺菲（中国）投资有限公司
延伸阅读
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Amlitelimab注射液的规格：62.5mg/mL、125mg/mL；用法用量：在V2／第0周/第1天，完成评估和入组后，给予amlitelimab双剂量，此后从V4（第4周）开始进行amlitelimab单剂量Q4W或amlitelimab单剂量Q12W给药。用药时程：24周。
1、受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥12岁。
2、根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）（47）的定义，受试者在基线时的AD病史不低于1年。
3、必须有记录表明，受试者在筛选访视前6个月内使用外用药物反应不充分或不建议使用外用药治疗。在筛选前12个月内接受全身性治疗但治疗失败的受试者，也被视为使用外用药治疗后反应不充分。
4、基线访视时EASI≥16。
5、基线访视时vIGA-AD为3或4。
6、基线访视时AD累及的BSA≥10%。
7、基线访视时每日PP-NRS周平均值≥4。
8、能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
9、体重必须≥25kg。
1、根据研究者的判断，会对AD评估产生不利影响的皮肤合并症。
2、已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制。
3、在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈5年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
4、实体器官或干细胞移植史。
5、基线访视前4周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染和研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染。
6、受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性TB、有未治愈的TB病史、疑似肺外TB感染、或者有较高TB感染风险。
7、受试者在筛选（访视1）时对以下任意一种病毒的相关检测为阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）。
8、研究者认为，筛选访视时通过临床生化分析获得任何具有临床意义的实验室结果，或在筛选时存在实验室异常。
9、在基线访视前的指定期限内接受过特定治疗。
10、对任何辅料或IMP有超敏反应或过敏史。
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