简要入排
本临床药物为α-受体激动剂；获得性上睑下垂患者可参加；向下延伸且距上睑缘距离小于3mm的眼睑皮肤松垂不可参加；假性上睑下垂不可参加；先天性上睑下垂不可参加；重症肌无力不可参加；既往接受过上睑下垂手术不可参加；眼睑位置受到眼睑或结膜瘢痕的影响不可参加；对盐酸羟甲唑啉或其他拟交感神经药物有全身过敏反应史不可参加；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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一项评价STN1013800滴眼液用于治疗中国获得性上睑下垂患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究。
获得性上睑下垂是一种常见的眼部疾病，可能由多种原因引起，如外伤、神经病变或眼部手术等。患者的一侧或两侧上睑会明显低于正常位置，影响外观和视觉功能。
Upneeq（oxymetazoline hydrochloride ophthalmic solution，盐酸羟甲唑啉滴眼液）于2020年7月获得美国FDA批准。Upneeq是一种0.1%浓度的盐酸羟甲唑啉滴眼液，用于治疗后天性（获得性）上睑下垂。该药物通过刺激肌肉收缩，进而提升上眼睑的位置。具体来说，盐酸羟甲唑啉作为肾上腺素受体激动剂，能够与上睑板肌上的α-肾上腺素受体相结合，引起肌肉收缩和上眼睑提升。
既往两项II期研究（NCT02436759、NCT03565887）结果显示，0.1%羟甲唑啉滴眼液能够快速、持续的使上眼睑提升，改善视野，并具有良好的安全性，可作为获得性上睑下垂的有效非手术治疗方法。
目前，国内尚未有直接针对上睑下垂的盐酸羟甲唑啉滴眼液获得正式上市批准，但已有企业如参天制药（Santen）STN1013800滴眼液（盐酸羟甲唑啉滴眼液）获得了该药物的临床试验批准通知书，并正在进行相关临床试验。STN1013800滴眼液的主要成分为0.1%盐酸羟甲唑啉，是一款针对获得性上睑下垂患者的潜在治疗药物。
研究药物：STN1013800滴眼液（III期）
登记号：CTR20243263
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：眼睑下垂
申办方：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.、参天制药（中国）有限公司
延伸阅读
参天创立于1890年，迄今已有130年的历史。作为专注于眼科医药的公司，参天主要从事药品、非处方产品和医疗器械的研发、营销及销售，其产品现已覆盖60多个国家/地区的患者。
参天长期从事眼科新药的研究开发, 在全球共有29个子公司，除日本外，在欧洲、美国、以及亚洲各国还设有开发研究、生产、销售的分支机构。同时在全世界多国进行着开发和销售活动。参天的眼科处方药市场份额在日本和韩国排名第一，年生产眼药水约4亿瓶，产品远销60多个国家，每年为全球3000万以上眼科患者提供眼科解决方案。
备注：以上信息来源于药企官网
盐酸羟甲唑啉（STN1013800）滴眼液的规格：0.3mL/支；用法用量：在治疗期，患者滴用每日1次，每次1滴，早晨滴眼。用药时程：42天。
1、男性或女性受试者，年龄为≥18且≤75岁。
2、筛选时至少一只眼被诊断为获得性上睑下垂且符合以下所有标准：a. 可靠的LPFT测试中前2行丢失≥8个点（LPFT合格性评分）；受试者必须看到前4行中总计至少9个点（LPFT总评分）。i. 访视1第0小时（V1H0）和访视1第6小时（V1H6）LPFT评估均必须满足该标准 ii. V1H0与V1H6 LPFT合格性评分之间的差异必须≤4个点；且b. 入选标准2a中同一只眼的MRD-1（瞳孔中央对光反射点至上睑缘中央的距离）≤2mm（无可见瞳孔中央对光反射点时默认为0）；且c. 使用标准对数视力图，入选标准2a和2b中同一只眼的视力为0.25（小数法）（即Snellen 20/80）或更好。
3、基线时满足所有以下标准：a. 入选标准2a中同一只眼可靠的LPFT测试中前2行丢失≥8个点（LPFT合格性评分）；受试者必须看到前4行中总计至少9个点（LPFT总评分）。i. 访视2第0小时（V2H0）LPFT评估必须满足该标准 ii. V1H6与V2H0 LPFT合格性评分之间的差异必须≤4个点；且b. 入选标准2a中同一只眼的MRD-1（瞳孔中央对光反射点至上睑缘中央的距离）≤2 mm（无可见瞳孔中央对光反射点时默认为0）；且c. 使用标准对数视力图，入选标准2a和2b中同一只眼的视力为0.25（小数法）（即Snellen 20/80）或更好。
4、女性受试者为绝经后1年、手术绝育者或有生育能力的女性（开始月经周期的女性）但筛选（访视1）时其尿妊娠试验结果须为阴性。有生育能力的女性在整个研究期间必须使用可接受的避孕方法。可接受的方法包括使用以下至少一种：宫内节育装置（宫内节育器）、激素（口服、注射、贴片、植入、环）、含杀精剂的屏障法（避孕套、隔膜）或禁欲。
5、在整个研究期间，能够自行给予研究药物或由看护者给予研究药物。
6、在参与任何研究相关程序之前，受试者必须能够理解并签署经EC批准的知情同意书（ICF）。
1、仅在研究眼中：向下延伸且距上睑缘距离小于3mm的眼睑皮肤松垂。
2、假性上睑下垂（上眼睑皮肤松垂引起上睑缘悬垂）。
3、任一只眼：先天性上睑下垂。
4、Horner综合征。
5、Marcus Gunn下颌瞬目综合征。
6、重症肌无力。
7、机械性上睑下垂，包括眼眶或眼睑肿瘤引起的上睑下垂、影响上睑运动的瘢痕形成和眼球内陷。
8、既往接受过上睑下垂手术（仅允许既往眼睑成形术，但前提是手术是在筛选前＞3个月进行的）。
9、眼睑位置受到眼睑或结膜瘢痕的影响。
10、除上睑下垂以外的任何原因导致的视野丢失。
11、疱疹性角膜炎病史。
12、闭角型/窄角型青光眼病史（除非在筛选前＞3个月进行了周边虹膜切开术）。
13、筛选前3个月和研究期间注射眼周神经毒素（例如，Botox®、Dysport®）。
14、在筛选前7天和研究期间，将贝美前列素（即Latisse®）局部用于睫毛处。
15、在筛选前7天和研究期间，除指定的研究用药外，使用了局部眼用药物，包括但不限于抗过敏药物[例如，抗组胺药物，如Emadine®、Patanol®]、干眼症药物[例如，Diquas®、Beifushu®；透明质酸等人工泪液除外]、抗菌药物[例如，抗生素和抗病毒药物，如Cravit®、Tobrex®、阿昔洛韦]和抗炎药物[包括非甾体抗炎药（NSAID）和类固醇（如双氯芬酸钠，TobraDex®）]。如果根据批准的处方信息在晚上给药，则允许局部眼用前列腺素类似物治疗眼压升高。禁止使用所有其他局部用抗青光眼药物。
16、筛选前7天和研究期间使用玻璃体内注射剂（例如，Lucentis®、艾力雅®、Avastin®）。
17、当前已置入泪道栓或研究期间需置入泪道栓。
18、当前正在使用非处方药（OTC）血管收缩剂/减充血眼药或需在研究期间的任何时间使用任何眼用或非眼用α-肾上腺素能激动剂（包括OTC产品）。
19、一般性排除标准：静息心率（HR）超出正常范围（60-100次/分钟）。
20、高血压，静息舒张压（BP）＞105 mm Hg或收缩压＞180 mm Hg。
21、筛选前14天和研究期间使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI，例如，苯乙肼、反苯环丙胺）。
22、晚期动脉硬化性疾病或脑血管意外（CVA）病史。
23、甲状腺功能亢进或甲状腺眼病病史（即突眼症、上眼睑回缩、继发于眼外肌受累的复视）。允许存在经药物控制的甲状腺功能减退症。
24、增殖期糖尿病视网膜病变患者不得入组。然而，允许患有胰岛素依赖型糖尿病或需要口服降糖药物的糖尿病或需要饮食控制的糖尿病，病情控制稳定，且糖尿病视网膜病变也控制稳定的患者入组。
25、妊娠或者哺乳。
26、诊断为需要药物治疗控制的良性前列腺肥大；允许既往进行前列腺切除术。
27、对盐酸羟甲唑啉或其他拟交感神经药物（例如，去氧肾上腺素、伪麻黄碱、麻黄碱、苯丙醇胺或甲氧胺）有全身过敏反应史。
28、在筛选前30天和研究期间参与任何药物或器械临床研究。
29、从安全性评价角度考虑不适合参加本研究的疾病或实验室证据（例如，重度心血管、呼吸系统、肝胆系统、消化系统、泌尿系统、肾脏、血液系统、内分泌和免疫系统疾病、恶性肿瘤）。
30、研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。
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