简要入排
本临床药物为长效小干扰RNA（siRNA）药物；在伴Lp(a)水平升高的已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中，降低MACE（主要不良心血管事件）的风险可参加；Lp（a）≥175nmol/L，且≥55岁，有首次心血管事件的风险可参加；目前只要B组和C组患者：B组要求：≥55周岁, 且存在以下1个或多个风险因素：因素1：有记录的冠心病(CAD)或, 外周动脉疾病（PAD）、因素2：家族性高胆固醇血症；C组要求：≥55周岁, 且存在以下3个或3个以上风险因素：因素1：老年（70岁或以上女性，65岁或以上男性）、因素2：吸烟、因素3：高血压、因素4：肾脏疾病、因素5：糖尿病、因素6：hsCRP、因素7：早期ASCVD家族史、因素8：冠状动脉钙（CAC）评分、因素9：高脂血症；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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一项在伴有脂蛋白(a)水平升高的确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高成人中评lepodisiran对主要不良心血管事件影响的3期、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究-ACCLAIM-Lp(a)。
血清脂蛋白(a)【Lp(a)】在动脉粥样硬化性心血管疾病和主动脉狭窄中起着因果作用，Lp(a)水平的增加与心血管疾病风险的增加直接相关。在中国，约有20%人群的Lp(a)水平异常，但目前市场上尚无批准用于降低Lp(a)水平的药物。
Lepodisiran是一种与N-乙酰半乳糖胺结合的LPA-特异性siRNA，可降解肝脏LPA mRNA，从而降低循环Lp(a)水平。其降低Lp(a)的机制：Lepodisiran上的肝细胞表面脱唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）的高亲和力配体GaINAc与ASGPR结合，通过细胞内吞作用，进入到细胞内形成内涵体，进入细胞内的Lepodisiran与肝细胞中的RNA诱导沉默复合物（RISC）结合形成活性反义链，并直接降解LPA-mRNA、减少Apo(a)的生成，从而降低血浆中Lp(a)的水平。
根据siRNA药物lepodisiran的I期试验结果显示，该药物可显著降低Lp(a)的水平高达94%，使其低于初始水平达48周，有望每年一次或两次给药，实现长期有效的降低Lp(a)。
研究药物：lepodisiran（III期）
登记号：CTR20242182
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：动脉粥样硬化性心血管疾病
申办方：Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Vetter Development Services USA, Inc.
延伸阅读
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备注：以上信息来源于药企官网
LY3819469注射液（lepodisiran）的规格：200mg/1.0mL；用法用量：400mg皮下注射；用药时程：每6个月注射一次。
1、脂蛋白a[Lp(a)]≥175nmol/L。
2、有2a或2b的疾病特征：2a. 年龄≥18岁确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)参与者，且发生过CV事件或接受血运重建；2b. 发生首次CV事件风险升高的≥55岁参与者，且符合任一标准：有记录的冠状动脉疾病（CAD）、颈动脉狭窄或外周动脉疾病（PAD）且没有发生过事件或血运重建史；已知的家族性高胆固醇血症；合并的危险因素。
1、在筛选之前90天内发生过主要CV事件或接受过手术治疗，如MI、卒中、冠状动脉或外周动脉血运重建。
2、存在控制不佳的高血压。
3、确诊纽约心脏协会IV级心力衰竭。
4、患有严重肾衰，定义为筛选时，eGFR<15mL/min/1.73m2，或正在接受透析治疗。
5、筛选访视1时，诊断为活动性肾病综合征，或UACR≥5000mg/g（565mg/mmol）。
6、筛选时确诊急性或慢性肝炎，存在任何除外非酒精性脂肪性肝病的其他肝脏疾病的体征和症状，或存在由中心实验室检测的任一实验室检测结果。
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