简要入排
本临床为重组胶原蛋白植入剂；额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和双侧鱼尾纹）可参加；采用WSRS对额部皱纹（眉间纹、额纹、双侧鱼尾纹3种皱纹4个注射区域）进行评估，其中至少两种皱纹评分为3分及以上，且有治疗需求者可参加；注射区域曾接受手术，经研究者判断影响疗效评价不可参加。
北京
上海
吉林延边
浙江杭州
四川成都
江苏连云港
辽宁大连
具体启动情况以后期咨询为准
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评价重组胶原蛋白植入剂用于面部真皮组织填充注射以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和双侧鱼尾纹）的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照、非劣效临床研究。
额部动力性皱纹是由于面部表情肌频繁收缩导致的皮肤凹陷性纹路。这种皱纹通常是因为经常做某种表情动作，使肌肉过度活动而形成的。随着年龄的增长，皮肤逐渐失去弹性和水分，加之表情肌反复收缩，会导致动态皱纹加深。患者可能会发现额部出现“川”字纹，眼角处有鱼尾纹等。
重组胶原蛋白是通过应用重组DNA技术，人工合成得到的。重组胶原蛋白的序列与人体的基因序列高度一致，可以被人体直接吸收。胶原蛋白被作为组织填充剂注射至面部组织内，可以起到支撑填充的作用，从而达到纠正皱纹的目的。
研究药物：重组胶原蛋白植入剂
试验类型：对照试验（VS 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维）
适应症：额部动力性皱纹
重组胶原蛋白植入剂的型号规格：4mg/1mL/支。给药方式：局部注射。
1、年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限。
2、盲态研究者采用WSRS对额部皱纹（眉间纹、额纹、双侧鱼尾纹3种皱纹4个注射区域）进行评估，其中至少两种皱纹评分为3分及以上，且有治疗需求者。
3、能够在不配戴框架眼镜或在配戴隐形眼镜情况下完成试验中相关评估。
4、能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的治疗限制，并且按要求完成本试验所有访视者。
5、自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。
1、有严重过敏史或过敏性休克史者或病史显示过敏可能导致对治疗出现反应者。
2、已知对胶原蛋白或本品中任何成分过敏者或对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物过敏者）。
3、注射区域存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、瘢痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等）、脓肿、癌变或癌前病变以及上额部对称性存在明显异常等。
4、注射区域曾接受过或计划试验期间接受任何永久性填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯等）自体脂肪或不明注射物填充者。
5、筛选前2年内注射区域接受过或计划试验期间接受如钙羟基磷灰石（CaHA）、聚乳酸（PLA）、聚己内酯（PCL）等治疗。
6、筛选前12个月内注射区域接受过或计划试验期间接受暂时性填充治疗（如交联透明质酸填充）、或接受过埋植线提升术。
7、筛选前6个月内注射区域曾接受过或计划试验期间接受任何除皱治疗（如肉毒素治疗、射频、超声治疗）。
8、筛选前6个月内注射区域接受过或计划试验期间接受胶原蛋白治疗、美塑疗法或医疗美容操作（如强脉冲光、射频、皮肤磨削、激光、化学剥脱术等）。
9、有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）、活动性脓毒症者。
10、筛选前3个月内或计划试验期间注射区域接受非交联透明质酸复合溶液用于肤质改善治疗。
11、筛选前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）者。
12、有面神经麻痹或神经麻痹病史。
13、在试验进行期间有减重计划的受试者。
14、注射区域曾接受手术，经研究者判断影响疗效评价。
15、易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者。
16、计划试验期间进行上面部皱纹矫正、手术或美容治疗者。
17、有出血性疾病病史（例如卟啉症、凝血因子缺乏、凝血病或血小板疾病），筛选期凝血功能检查异常有临床意义（如APTT＞1.5倍正常值上限）者，或在筛选前两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、肝素、阿司匹林等）者。
18、经研究者判断，重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、未控制的糖尿病、癫痫、肝功能异常（血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限、肾功能异常（肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限的受试者，有严重精神疾病的受试者。
19、处于妊娠期或哺乳期的女性，或在研究期间计划妊娠者。
20、育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等）。
21、本研究知情前3个月内参加过或正在参加其他干预性药物或医疗器械临床试验者。
22、研究者认为其他不宜参加本临床试验情况者。
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