简要入排
本临床药物为新型哮喘药物；至少12个月有医生诊断的哮喘记录可参加；12个月内有至少1次重度哮喘急性发作的病史记录可参加；接受以下哮喘常规维持治疗之一满3个月，至少4周内剂量稳定可参加；成人使用支气管扩张剂前FEV1正常预计范围为≥40%至<90%可参加；慢性阻塞性肺疾病或其他严重肺疾病不可参加；全国多中心。
研究中心
重庆
吉林长春
浙江金华、温州、绍兴、台州、宁波
四川攀枝花、南充、达州、成都、德阳、宜宾、泸州、广元、遂宁、绵阳、自贡
江苏扬州、南京、南通、徐州
江西萍乡、南昌、赣州
贵州遵义
海南海口
河南洛阳
上海
广东珠海、广州、惠州、深圳、广州
河北邢台、石家庄
湖南长沙、岳阳
山西太原
陕西西安
宁夏银川
安徽合肥
甘肃兰州
北京
山东青岛、济南、淄博、济宁
内蒙古包头
河南郑州
湖北武汉
云南昆明
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
试验名称
一项随机、双盲、多中心、事件驱动、平行对照 、III期研究，评价PT027与PT007相比在有症状的中国成人哮喘患者中按需给药的有效性和安全性（BAIYUN）。
试验药物
PT027是一种由阿斯利康公司开发的新型哮喘药物，它是一种吸入式固定剂量组合产品，由沙丁胺醇（一种短效β2激动剂）和布地奈德（一种吸入性皮质类固醇）组成。这种药物的设计是为了按需治疗或预防支气管收缩，以降低18岁及以上哮喘患者加重的风险。PT027在临床试验中显示出了积极的效果，特别是在降低中、重度哮喘病严重恶化风险方面。
2023年1月，PT027（商品名：Airsupra）获得了美国FDA的批准上市，用于按需治疗以降低哮喘恶化风险的急救药物。这标志着PT027在哮喘治疗领域的一个重要进展，为哮喘患者提供了新的治疗选择。
PT027获得美FDA批准是基于MANDALA和DENALI III期试验的积极数据。在MANDALA试验中，与沙丁胺醇相比，PT027可显著降低中度至重度哮喘患者在出现症状时按需使用缓解药物的严重恶化风险。使用PT027 180微克/160微克治疗的患者与使用沙丁胺醇180微克治疗的患者相比，全身糖皮质激素的年总剂量有显著统计学差异，每位患者的平均年剂量减少了40毫克。在DENALI试验中，与沙丁胺醇和布地奈德相比，PT027能显著改善轻度至中度哮喘患者的肺功能。
研究药物：布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（PT027）（III期）
登记号：CTR20241676
试验类型：对照试验【VS 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（PT007）】
适应症：哮喘
申办方：AstraZeneca Pharmaceuticals LP/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Dunkerque Production
延伸阅读
阿斯利康（AstraZeneca)，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成，以创新为驱动的全球性生物制药企业，专注于研发、生产和销售处方类药品。阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫、罕见病等，已经将近40种创新药物带给中国患者。
备注：以上信息来源于药企官网
用药周期
布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（PT027）的规格：每瓶120揿，每揿含布地奈德80μg和沙丁胺醇90μg/揿；用法用量：每次2揿，经口吸入，按需给药；用药时程：按需给药，最短24周，最长52周。
入选标准
1、在任何研究特定程序之前，提供签署的书面知情同意书。
2、签署知情同意书时年龄≥18岁，男女不限。
3、在访视1前至少12个月有医生诊断的哮喘记录。
4、接受以下哮喘常规维持治疗之一满3个月，访视1前至少4周内剂量稳定：中至高剂量ICS；中高剂量ICS和以下1种其他维持治疗：LTRA、LAMA或茶碱；低至高剂量ICS联合LABA，联合或不联合以下1种药物的维持治疗：LTRA、LAMA或茶碱；将允许最高20%的所有随机化受试者（ICS单药或ICS联合LABA）再接受一种维持药物（茶碱、LTRA或LAMA）。
5、成人使用支气管扩张剂前FEV1正常预计范围为≥40%至<90%。如果访视1时FEV1值不在允许范围内，必须在访视1a时进行1次复检，然后才能进入访视2或确认筛选失败。
6、证明沙丁胺醇可逆性的记录，满足FEV1相对于基线增加≥12%且大于200 mL。可在访视1前12个月内，或在访视1（或1a，如果必要，在访视1b时重复评估）时使用申办方提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂后，非中心化肺功能检测。如果访视1时无既往记录或未显示可逆性，对无既往可逆性记录的受试者必须在访视1a时进行1次可逆性复检，然后进入访视2，否则确认筛选失败。注：即使受试者有访视1前12个月内报告的可逆性历史记录，访视1/1a/1b时仍需要进行可逆性试验以作为基线特征。允许对不满足入选标准6的受试者进行重新筛选。每名受试者仅可重新筛选一次。
7、访视1前12个月内有至少1次重度哮喘急性发作的病史记录 对于入选标准，重度急性发作被认为是导致以下至少一种情况的任何哮喘恶化：暂时性SCS冲击治疗至少连续3天，以治疗哮喘症状恶化；单次注射糖皮质激素长效制剂的剂量视为等效于3天的SCS冲击治疗。因哮喘至急诊室或紧急护理就诊（定义为在急诊科或紧急医疗中心评价和治疗<24小时），且需要使用SCS（如上所述）。因哮喘住院治疗（即入住住院部和/或在医疗保健机构评价和治疗≥24小时）。
8、访视1时评估的ACQ-7评分≥1.5。
9、访视2时评估的ACQ-5评分≥1.5。
10、在访视1前接受吸入性SABA按需给药至少3个月。
11、在访视2前导入期最后一周，因哮喘症状接受申办者提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂按需给药至少3天。
12、经研究者评估，证明MDI给药技术可接受；禁止使用储雾罐。
13、根据研究者的评估，能够进行可接受和可重复的PEF测量。
14、BMI<40kg/m2。
15、有生育能力的女性受试者妊娠试验（访视1时尿妊娠试验）结果为阴性。
16、有生育能力的女性必须同意以下一种避孕方法：禁欲；如果是具有生育能力并且与异性性关系活跃的女性，从签署知情同意书之日起至研究药物末次给药后2周同意采用以下一种避孕方法避孕：双侧输卵管结扎；宫内节育器；左炔诺孕酮宫内缓释避孕系统；甲羟孕酮注射液；伴侣行输精管切除术且确认无精子；通过任何途径/器械提供的任何其他激素避孕药。注：如果女性永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后，则认为无生育能力。在本方案中，绝经后女性定义为停止所有外源性激素治疗后连续闭经≥12个月的≥50岁女性，或停止外源性激素治疗后闭经≥12个月且促卵泡激素水平在绝经后范围内的<50岁女性。
17、依从性：必须同意在研究中心按照方案完成所有访视评估。
排除标准
1、慢性阻塞性肺疾病或其他严重肺疾病（例如慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张症、囊性纤维化或支气管肺发育异常），包括定期或偶尔吸氧。
2、访视1前6周内使用口服糖皮质激素/SCS（任何剂量） 在访视1前6周内发生需要口服/全身性糖皮质激素治疗的哮喘急性发作的受试者，由于口服/SCS有6周洗脱期，因此不能入组研究，但在达到洗脱期后可以进入访视1 注：允许对因排除标准2而筛选失败的受试者进行重新筛选。每名受试者仅可重新筛选一次。
3、访视1前3个月内存在长期使用OCS≥3周。
4、在访视1前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何已上市或试验用生物制剂，或任何其他禁用药物。
5、目前吸烟者、>10包-年吸烟史的戒烟者，或访视1前戒烟<6个月的戒烟者（包括所有形式的烟草、电子烟（水烟））。
6、危及生命的哮喘，定义为访视1前最近5年内发生过任何需要插管的显著哮喘发作，伴有高碳酸血症、呼吸停止、缺氧性惊厥发作或哮喘相关晕厥发作的病史。
7、访视1前6周内完成了下呼吸道感染或哮喘急性发作治疗 注：允许对因排除标准7而筛选失败的受试者进行重新筛选。每名受试者仅可重新筛选一次。
8、在访视1前7天内涉及抗生素治疗的上呼吸道感染未缓解。注：允许对因排除标准8而筛选失败的受试者进行重新筛选。每名受试者仅可重新筛选一次。
9、研究者认为有临床意义的实验室检查异常，或在访视1时有以下任何结果：血清肌酐值>参考范围上限的1.5倍；血清TBL>参考范围上限的1.5倍；血清ALT或AST值>参考范围上限的2.5倍。注：实验室检查可重复一次：如果必须重复实验室检查，必须在访视2随机前获得可供审查的结果。
10、访视1时有以下任何结果：研究者认为具有显著临床意义的ECG异常；基于Fridericia校正的QTCF间期>480 ms，其中QTCF=QT/RR 0.33）。
11、既往或当前存在有显著临床意义的疾病，包括但不限于：心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、已知的主动脉瘤、有显著临床意义的心律失常、冠心病）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、神经心理学疾病、内分泌疾病（例如，未控制的糖尿病、未控制的甲状腺疾病、Addison病、库欣综合征）或胃肠道疾病（例如，控制不佳的消化性溃疡、胃食管反流病）。有显著临床意义定义为研究者认为因参加研究可能使受试者的安全性处于风险中的任何疾病，或如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响有效性或安全性分析的任何疾病。
12、访视1前至少5年尚未完全缓解的的癌症。注：患有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或局限性前列腺癌的受试者，如果基于研究者的判断，病情已经得到充分的处理和临床控制，并且受试者参加研究不会有安全性担忧，则可入组研究。
13、有精神疾病、智力缺陷、动机不良或其他限制知情同意有效性的疾病史。
14、研究者认为有严重酗酒或药物滥用的受试者。
15、已知或疑似对沙丁胺醇或布地奈德和/或其辅料过敏。
16、研究期间安排/计划住院。
17、研究期间无法禁用方案规定的禁用药物。
18、在访视1前2周内使用过任何吸入或雾化草药产品，并且不同意在研究期限停用这些药物。
19、访视1前7天内接种过减毒活疫苗。注：允许对因排除标准19而筛选失败的受试者进行重新筛选。每名受试者仅可重新筛选一次。
20、目前怀孕或正在哺乳。
21、研究者、助理研究者、协调员及其雇员或直系亲属或申办者雇员。
22、在访视1前最近30天（或5个半衰期，以较长者为准）内，在另一项临床研究中接受过任何试验用研究药物治疗或器械治疗。
23、目前正在参加任何干预性研究。
24、之前在本研究或任何其他AS MDI或BDA MDI临床研究中接受随机分组。
25、筛选期间发生过>1次哮喘急性发作的受试者。
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