简要入排
本临床药物为重组抗IgE人源化单克隆抗体；过敏性哮喘患者可参加；总IgE 81-1000 kU/L，或总IgE 30-80 kU/L且sIgE>0.35 kUA/L可参加；入组前1年内接受过靶向IgE相关治疗不可参加；目前吸烟者，或既往吸烟者在入组前戒烟不足1年不可参加；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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评价JYB1904注射液在过敏性哮喘患者中的药动学/药效学特征、安全性IIa期临床试验。
JYB1904是一款重组抗IgE人源化单克隆抗体，是在奥马珠单抗的基础上经进一步抗体工程改造获得。
IgE是介导Ⅰ型超敏反应疾病的主要免疫球蛋白，当机体接触到过敏原后，过敏原可与结合在效应细胞表面FcεRI上的IgE结合并相互交联形成交联物，引起炎症介质的释放，导致各种过敏症状。研究发现，JYB1904能与游离IgE特异性结合，从而阻断IgE与其受体FcεRI结合，进而阻止其被过敏原活化，有望在临床上迅速、有效缓解患者症状。
在与奥马株单抗头对头对比的临床前研究中，JYB1904表现出了更好的生物活性、成药性和稳定性，在动物哮喘模型中起效快、药效好，动物体内安全性好，药物血清半衰期长。根据此前已完成的I期临床试验数据显示其安全性良好，半衰期较长。
研究药物：JYB1904注射液（II期）
登记号：CTR20241864
试验类型：对照试验（VS 奥马珠单抗）
适应症：过敏性哮喘
申办方：江苏济烨生物制药有限公司
延伸阅读
江苏济烨生物制药有限公司为济民可信集团旗下子公司。该公司是一家专注于免疫系统疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的生物药物开发企业，拥有三个在研药物，分别是JYB-1904、JYB-1907和JMB-2004。
备注：以上信息来源于网络
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JYB1904注射液的规格：150mg/1.0ml/瓶；用法用量：150mg、300mg，皮下注射，每8周给药1次；用药时程：24周。
1、自愿签署知情同意书。
2、年龄18-75周岁，体重≥40kg，男、女均可。
3、确诊为过敏性哮喘（根据2019年版《中国过敏性哮喘诊治指南》），不限程度。
4、总IgE 81-1000 kU/L，或总IgE 30-80 kU/L且sIgE>0.35 kUA/L。
5、阳性对照组（注射用奥马珠单抗）入选时需要满足其说明书要求的基线总IgE、体重范围。
1、入组前1年内接受过靶向IgE相关治疗。
2、入组前8周内接受过或计划在试验期间接受免疫抑制剂、免疫调节剂、全身性糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10mg/天）。
3、既往对抗IgE生物制品类药物具有过敏史。
4、目前吸烟者，或既往吸烟者在入组前戒烟不足1年。
5、合并其他导致IgE升高的非过敏性疾病、变应性支气管肺真菌病。
6、入组前8周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥Ⅲ级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或入组前8周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或筛选时合并严重心电图异常（如多形性室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、心率≤50bpm、QTcF≥480ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压，或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病。
7、曾患或现患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫复合物介导性疾病（如血清病等）、嗜酸性粒细胞增多症。
8、合并需要经静脉药物治疗的感染、酗酒、药物依赖、吸毒、癫痫、痴呆、任何精神类疾病。
9、具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位（左、右侧上臂）存在影响给药或研究者评估的异常皮肤（如皮损、皮疹、纹身等）。
10、入组前8周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血。
11、入组前8周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术。
12、符合以下任一标准：血小板<100×109/L、谷丙转氨酶≥2.5×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、肌酸激酶≥2×ULN、血肌酐≥1.5×ULN。
13、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA>ULN。
14、既往接受临床试验在研产品末次给药时间距离入组≤4周（若为治疗用生物制品则≤16周或5个半衰期，以时间长者为准）；或入组前尚未退出其他干预性临床试验。
15、妊娠或哺乳期（指分娩后1年内），或女性妊娠试验阳性。
16、有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后1年内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）。
17、经评估为不适合参加本试验的其他情况。
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