简要入排
本临床药物为抗OX40单抗；中重度特应性皮炎（AD）患者可参加；病史至少1年可参加；筛选访视和基线访视时EASI 评分≥16可参加；筛选和基线时IGA 评分均≥3（中度）可参加；筛选和基线时受累BSA均≥10%可参加；首次用药前12个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物治疗不可参加；既往参加过OX40抗体研究并使用过OX40抗体者不可参加；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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一项评价BAT6026在中重度特应性皮炎患者中安全性和有效性Ib/IIa期临床研究。
特应性皮炎（AD）,又称特应性湿疹，是一种常见的以反复发作、皮损多形性、皮肤干燥和剧烈瘙痒等为基本临床特征的慢性炎症皮肤病，目前还没有根治之法。
BAT6026是百奥泰生物制药有限公司自主研发的全人源Fc糖基化抗OX40单克隆抗体，拟用于治疗晚期恶性实体瘤和特应性皮炎。
OX40是由活化免疫细胞（主要是CD4+和CD8+T细胞以及肿瘤内Treg细胞）上表达的激活型免疫检查点。OX40L是OX40的唯一已知配体，在活化APC细胞上表达。当OX40被OX40L激活时，其下游信号通路会促进T细胞分裂、存活以及细胞因子的产生。在特应性皮炎等炎症疾病的发病部位，配体OX40L通过激活OX40信号通路，促进Th2等辅助T细胞的活化，从而促进炎症的发生。BAT6026不但能够阻断OX40/OX40L信号通路抑制T细胞的活化和增殖，而且通过增强的ADCC效应耗竭活化的OX40+T细胞。因此，BAT6026有望改善因Th2细胞过度活化而引起的疾病。
研究药物：BAT6026注射液（Ib/IIa期）
登记号：CTR20233045
试验类型：对照试验（VS 氯化钠注射液）
适应症：中重度特应性皮炎
申办方：百奥泰生物制药股份有限公司
延伸阅读
百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司于2020年2月正式在上交所科创板挂牌交易，股票代码为688177。
备注：以上信息来源于药企官网
BAT6026注射液的规格：100mg/4ml；用法用量：IB期共设置3个剂量组：300mg Q4W组；600mg Q4W组和600mg Q2W组。IIA期共设置3个剂量组：300mg Q4W组（第1周期给药后在第2周加给300mg）600mg Q4W组（第1周期给药后在第2周加给600mg）盒。用药时程：16周。
1、自愿签署书面知情同意并遵守研究方案的要求。
2、年龄18-75周岁，男女不限。
3、根据Hanifin-Rajka标准，诊断为AD，病史至少1年。
4、筛选访视和基线访视时EASI评分≥16。
5、筛选和基线时IGA评分均≥3（中度）。
6、筛选和基线时受累BSA均≥10%。
7、在筛选前6个月内曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗AD等局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不足（遵医嘱局部治疗至少4周或至产品处方信息中的最大推荐疗程，以较短者为准，仍未达到并维持疾病缓解或低疾病活动状态即IGA 0至2），无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗。
8、基线访视前，已至少连续7天涂用稳定剂量外用润肤剂（受试者必须使用研究者推荐的或研究者认可的基础润肤剂，不含有影响AD的添加成分，如透明质酸、尿素、神经酰胺或丝聚蛋白等），并在研究期间持续使用; 如果患者是在筛选访视之前已经开始使用这些保湿剂，那么可以稳定剂量继续使用。
9、若育龄女性，则应非孕期或哺乳期；且所有受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
1、可能混淆AD诊断或干扰疗效评估的其他炎症性疾病（例如银屑病、系统性红斑狼疮、硬皮病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）。
2、首次用药前存在以下任何实验室检查异常（筛选期个别指标不符合，复筛合格仍可纳入）：a)血红蛋白<100 g/L；b)白细胞计数（WBC）<3.5×109/L；c)中性粒细胞计数<1.5×109/L；d)血小板计数<100×109/L；e)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限 （ULN）；f)总胆红素>1.5×ULN；g)肌酐>1.2×ULN。h) 经研究者判断，可能影响试验完成或评价的其他实验室检查异常。
3、筛选前1年内有酒精或药物滥用史、酗酒或药物依赖；经研究者评估依从性差（通过询问）。
4、既往有生物制品过敏史或对BAT6026或其任何辅料有过敏者。
5、首次用药前6个月内，未接受标准治疗（SOC）或经SOC无效的寄生虫感染者。
6、首次用药前4周内有需要系统给予抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的各种系统性感染，并经研究者或申办者评估该病史可能干扰受试者在本试验的安全性、和有效性评估者。
7、患有严重的肝脏、肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、肺脏、心脏、中枢神经系统或精神疾病者。
8、患有不稳定或不能控制的高血压/糖尿病需排除，如经药物治疗可控制稳定者，经研究者判断可以继续入组。
9、首次用药前2周内存在浅表皮肤感染。
10、首次用药前4周内接受过活疫苗接种，灭活疫苗除外。
11、首次用药前4周参与过任何临床试验。
12、首次用药前4周内或5个半衰期（以较长者为准）接受过全身糖皮质激素和其它免疫抑制剂治疗（如环孢素、吗替麦考酚酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK 酶抑制剂）、生物制剂者。
13、首次用药前1周内接受以下任何外用药物治疗AD：糖皮质激素（TCS）；钙调磷酸酶抑制剂或其他免疫抑制剂；PDE4抑制剂，包括克立硼罗等；JAK抑制剂；止痒剂如克罗米通等；含皮质激素或钙调磷酸酶抑制成分或其他免疫抑制剂的复合制剂；影响AD的处方润肤剂；针对AD的中草药、中成药及民族药。
14、首次用药前12个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物治疗，例如：利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（alemtuzumab）、阿巴西普（abatacept）等。
15、首次用药前4周内接受过全身光疗（窄谱紫外线B [NB-UVB]、紫外线B [UVB]、紫外线A [UVA]、补骨脂素联合紫外线A [PUVA]）。
16、首次用药前4周内曾接受过或在本研究期间计划进行大手术者，或者随机前无法从手术中完全康复者。
17、曾患有恶性肿瘤病史者（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外），或淋巴增殖性疾病的患者。
18、筛选前3个月内接受过器官移植者（试验用药品首次给药前>3个月的角膜移植除外）。
19、妊娠或哺乳期妇女，或有妊娠意愿的妇女
20、存在下列疾病感染者：活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>200 IU/ml或103拷贝/ml；丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸（HCVRNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性者或其它确认的检查。
21、活动性结核包括但不仅限于肺结核（经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入）和潜伏结核患者（Tspot或Quantiferon检查阳性）；免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病史。
22、既往参加过OX40抗体研究并使用过OX40抗体者。
23、研究者认为不适合参加研究的其他情况。
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