简要入排
本临床为CAR-T疗法；确诊为系统性红斑狼疮（SLE）至少6个月可参加；抗核抗体（滴度≥1:80）阳性，和/或抗双链DNA（ds-DNA）抗体阳性，和/或抗Smith（Sm）抗体阳性可参加；接受过方案规定的禁用SLE治疗的患者不可参加。
北京
湖北武汉
具体启动情况以后期咨询为准
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一项评价特异性细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（r/r SLE）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放性临床研究。
系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，主要特征是适应性免疫系统的异常激活，导致多个器官出现炎症和功能损伤。基于目前的临床试验结果和积极的前景，CAR-T细胞疗法在治疗SLE方面显示出显著的潜力和前景。然而，仍需进一步的大规模研究和临床试验来验证其长期疗效和安全性。
LCAR-AIO细胞制剂是一种结合B细胞分化抗原（CD19、CD20、CD22）基因工程化的自体T细胞免疫疗法（CAR-T疗法）。
研究药物：LCAR-AIO细胞制剂
试验类型：单臂试验
适应症：系统性红斑狼疮（SLE）
申办方：南京传奇生物科技有限公司
延伸阅读
传奇生物成立于2014年，是一家早期细胞治疗公司。它是一群极富远见的科学家的智慧结晶，他们拥有免疫学和基因编辑的专业背景，并较早认识到基于抗体的疗法有可能治愈疾病，因此开始挖掘该领域的潜力。如今，传奇生物已成为一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力于满足患者的临床需求。我们将持续丰富研发管线，搭建CAR-T、CAR-NK、CAR-γδT和非基因编辑CAR技术等多个细胞治疗平台。
备注：以上信息来源于药企官网
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LCAR-AIO细胞制剂的用法用量：细胞回输。
1、筛选时年龄为18~65岁（含18和65岁）的成年男性或女性。
2、根据1997年更新的1982年ACR修订的SLE分类标准或2012年SLICC标准或2019年EULAR/ACR标准被确诊为SLE至少6个月。
3、筛选时抗核抗体（滴度≥1:80）阳性，和/或抗双链DNA（ds-DNA）抗体阳性，和/或抗Smith（Sm）抗体阳性。
4、活动性r/r SLE需满足如下至少一种情形：筛选期SLEDAI-2K评分≥8且临床SLEDAI-2K（低补体和/或抗dsDNA抗体除外）评分≥6，同时有重要脏器受累，PGA >1。且既往有病历记录对至少一种免疫抑制剂和/或一种生物制剂治疗效果欠佳或不耐受。
5、复发/难治性狼疮肾炎（r/r LN）：经活检证实的增生性III型或IV型LN，或III +V型或IV +V型。筛选期尿蛋白>1.0g/24h或UPCR > 1000mg/g且PGA >1。接受初始免疫抑制治疗后肾损害加重或诱导缓解治疗6个月无应答，或诱导治疗后缓解，但维持期间复发。
6、难治性肺动脉高压（r PAH）：静息状态下，经右心导管检查（RHC）测定的肺动脉平均压（mPAP）> 20mmHg，肺动脉楔压（PAWP）≤15mmHg，肺血管阻力（PVR）> 2 WU。既往有病历记录对至少1种免疫抑制剂和至少1种PAH靶向药物联合治疗疗效不佳或不耐受，且同时符合以下标准：PGA > 1，PAH未达到欧洲心脏学会/欧洲呼吸学会（ESC/ERS）低危分层标准。
7、复发/难治性自身免疫性溶血性贫血（r/r AIHA）：血红蛋白<90g/L或下降>30g/L伴Coombs试验阳性且PGA>1。经激素联合至少一种免疫抑制剂或利妥昔单抗治疗至少3个月无效或不耐受或有禁忌，或维持治疗期间或停药后复发。
8、筛选期有足够的器官功能储备，包括：骨髓功能：ANC≥1×109/L，ALC≥0.1×109/L，Hb≥60g/L，PLT≥50×109/L；凝血功能：INR或APTT≤1.5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥40mL/min或估算肾小球滤过率（eGFR）≥40 mL/min/1.73 m2）；肝功能：ALT和AST≤2.5×ULN，总胆红素＜2.0×ULN；肺功能：≤CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气时SpO2≥95%，难治性PAH受试者SpO2≥92%；心脏功能：筛选前8周内左心室射血分数（LVEF）≥50％。
1、排除严重活动性神经精神狼疮（NP-SLE），包括但不限于：癫痫发作、精神障碍、脑血管意外，但狼疮性头痛可以入组（不计入SLEDAI-2K评分）。
2、排除活动性感染、有临床意义的心脏病、无法控制的糖尿病、主要器官移植史或造血干细胞/骨髓移植或透析、合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗患者。
3、排除孕期或哺乳期妇女。
4、排除接受过方案规定的禁用SLE治疗的患者。
5、排除筛选前30天内有≥1级（CTCAE 5.0分级标准）出血病史，或需要长期持续使用抗凝药物治疗的患者。
6、排除在单采成分血前2周内进行过大手术，或计划在研究期间或给予研究治疗后2周内手术的患者。
7、排除已知对研究药物赋形剂及相关辅料过敏，或对其他免疫治疗及相关药物过敏的患者。
8、排除签署知情同意书（ICF）前5年内罹患恶性肿瘤的患者。
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