简要入排
本临床药物为CD47xCD20双靶点药物；诊断≥12周，活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者可参加；筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2细胞免疫荧光法）/ANA检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性可参加；一个或多个器官系统存在A类表现和/或两个或多个器官系统存在B类表现可参加；SLEDAI-2000评分≥6可参加；首次给药前12个月内（仅限Ib期）或9个月内（仅限II期）接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物不可参加；全国多中心。
北京
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具体启动情况以后期咨询为准
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一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究。
系统性红斑狼疮（SLE）是由自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的弥漫性结缔组织病。目前尚未有根治的方法，其病程长且反复发作，主要临床表现有面部碟形红斑、脱发、口腔溃疡和雷诺现象等皮肤表现，还常累积肾脏、神经、血液等全身器官和系统，具有较高的致残率和致死率。
IMC-002是宜明昂科开发的一种CD47xCD20双靶点分子。通过更强的ADCP活性（同时阻断CD47-SIRPα相互作用的“别吃我”信号并增强Fc-FcɣRIIa相互作用，完全激活巨噬细胞）和更强的ADCC活性（通过增强的Fc/FcɣRIIIa 相互作用来激活NK细胞），IMC-002拥有比靶向CD20的单抗药物更强的B细胞清除作用，从而实现更好的治疗效果。
研究药物：IMC-002（Ib/II期）
登记号：CTR20242914
试验类型：单臂试验（目前）
适应症：活动性系统性红斑狼疮
申办方：宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司/宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
延伸阅读
宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国成立，是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。宜明昂科也是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。宜明昂科利用先天和适应性免疫系统能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。
备注：以上信息来源于药企官网
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IMC-002的剂型：干粉制剂；规格：50mg/瓶；用法用量：静脉滴注0.8mg/kg、1.2mg/kg、1.6mg/kg；用药时程：每周给药一次，连续4周。每4周为1个周期，共给药2个周期。
1、患者年龄18-75岁（含边界值），男性或女性。
2、筛选前≥12周，根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
3、筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2细胞免疫荧光法）/ANA检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性。
4、筛选访视时BILAG-2004：一个或多个器官系统存在A类表现和/或两个或多个器官系统存在B类表现；SLEDAI-2000评分≥6。
5、自愿签署知情同意书。
1、7天内无输血前提下，异常实验室指标异常者。
2、首次给药前12个月内（仅限Ib期）或9个月内（仅限II期）接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物。
3、首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过环磷酰胺；首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过钙调磷酸酶抑制剂（环孢素、他克莫司等，局部用药除外）、血浆置换治疗。
4、首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过TNF抑制剂、白介素单克隆抗体、JAK抑制剂、BTK抑制剂、TYK2抑制剂、沙利度胺治疗。
5、首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗。
6、研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
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