打开新的想象空间
9月3日，抗日战争胜利纪念日，也是IVD行业的胜利日
——药监局又一次“批发”注册证了。
这一次我们关注的是三张证，覆盖了肿瘤ctDNA伴随诊断、感染mNGS和基因测序仪。
上一次在《第一证海报大PK》中我们聊到每次获证都是市场部的出彩时刻。
“得有第一、最好首创、保底重磅”
这一次各家市场部当然也不例外，但我们想换个视角：
“这些第一证，含金量究竟如何”
花开两朵，各表一枝：
注册上的突破
商业上的出彩
PS：本文引用资料均来自公开渠道，受限于个人认知水平，文中观点仅一家之言。如果咱两的理解不一致，那么你是对的。
01
推开“血检”的门
注册上的最大突破来自新羿生物。
人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）——肿瘤ctDNA数字PCR伴随诊断第一证，伴随的药物是厄洛替尼和奥希替尼。
贡献“第一证”的关键要素是“数字PCR”，因为如果放开到荧光PCR，至少有两个前辈：本土的艾德和进口的cobas。
要理解这个证的意义得往前追溯到2022年。
当年的2月份CMDE发了一篇关于肿瘤血检报证的小作文，里面有这么一句话：
血浆ctDNA中基因突变检测结果与肿瘤组织中的基因突变检测结果存在较大差异
CMDE，公众号：中国器审循环肿瘤DNA的检测应用介绍
在申报伴随诊断预期用途时，因为新方法学（比如数字PCR和NGS）血检的灵敏度普遍很高，会遇到阳性人群与原研试剂（组织检测）不匹配的情况。
比如：同一个患者的同一个位点，数字PCR/NGS血检为阳性，原研伴随诊断组织检测结果为阴性。
这部分结果该如何处理？
从逻辑上分析存在两条理论路径：
路径1：标准解法
单独开一个药效学临床试验去验证这一部分人群的有效性。
这当然是最标准的做法，没有半点儿毛病，除了极其耗费时间和资金。
路径2：弃车保帅
限制这个位点的伴随诊断能力，通过设置阳性判断值把这些位点的灵敏度“模拟”到原研的组织检测试剂水平，并在产品说明书中放弃对于“额外检出人群”的伴随诊断意义。
保留“可检测可报告”，妥协“伴随诊断范围”，考虑到其在时间和资金成本上的性价比，这条路径真的很香。
NMPA接受这个路径2吗？之前没人知道。
带着这个问题再来看新羿的数字PCR血检伴随诊断第一证，其意义就不言而喻了。
考虑到它的临床试验入组人群数量，99.99%的可能性是用的路径2。
可能有个不那么恰当的描述：
“一个位点从此有了双模态，在阳性判断值之上检出是一级位点，在阳性判断值之下检出是二级位点”
批的是数字PCR，却也同时帮NGS血检伴随诊断推开了大门。
NGS血检伴随诊断第一证，就在前方了。
02
打开“测序”的窗
真迈终于拿到了自己的NGS第一证
——Genolab M Dx，可逆末端终止测序法的国产自主测序仪第一证。
加这么多限定词也是“迫不得已”：
一方面是为了区分华大系的联合探针锚定聚合测序技术，另一方面也是为了“阻隔”国内OEM的一众ILMN测序仪（比如550AR、MiniSeqDx-CN等等）。
可喜的是这个证适用范围极广，适用于对所有“来源于人体样本中的DNA”进行测序
——这意味着组织、血液、体液等样本类型的全覆盖，以及感染、肿瘤、生殖、遗传等应用场景的全覆盖。
大家在MGI和ILMN之外又有了新的选择。
就像以前某位大佬感叹的：
如果国产测序仪只有MGI一家独大，那和之前ILMN一家独大并没有本质区别。
“大家该受的气，少不了半点儿”
充分竞争的上游可以最大程度的兑现技术本身的潜力，产业链的中下游也一定能从这种竞争中获益。
插一句，真迈这海报，真的都是些什么虎狼之词啊
03
mNGS的“意难平”
忍不住想宣传，但又不想宣传的太细，是一种什么体验？
金匙用自己的NGS第一证来了次实战教学：
——“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”。
在官微的喜讯中，有我见过的最模糊的注册证照片
——但其实真的不用费这么大劲的，左上角的二维码那么清晰，扫一扫不就出来了么？
从分析软件的注册信息看，虽然和真迈是同一天拿到注册证，但它用的测序平台并不是Genolab，而是安诺优达的NextSeq 550AR。
这是好事么？
当然是好事，对于金匙来说多了一个合规进院的敲门砖。
但对于整个mNGS赛道来说，三年以来的意难平依然还在继续：
从2021年的华大开始，到2022年的微远，再到今天的金匙，mNGS的合规进展依然停留在“擦边”的阶段
——一个用了mNGS技术的新冠试剂盒
官微上“模糊”的注册证，缩影了整个mNGS赛道当前的意难平。
04
“拿证，继续拿证”
昨天的第一证其实还有不少，比如宝创基于MPA一管多重技术的又一力作“HPV E6/E7 mRNA全分型”。
前两天聊过《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，其中最大的亮点是“开放注册证交易”。
这种交易的本质是用金钱换时间，所以不出意外的话，注册门槛越高交易价格也会越高。
创新产品的注册能力有望从以前的“核心保命技能”扩展为“新的业绩增长点”。
从这个角度看，多拿证，多拿“第一证”，百利无一害。
朋友们，加油啊！
（每天拜一拜注册的神）
感谢YY老师和LL老师的技术指导
如果我写错了，那是我学习能力太差
