GRAIL凌晨官宣:多癌早检产品注册取得“重大进展”!

文摘   财经   2024-07-16 07:19   上海  




听我说:谢谢你这么糊弄我们🙂‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

——前言‍‍‍‍‍‍






7月15日,西洋中元节,凌晨3点。

Grail宣布了一个“大消息”:多癌早检产品Galleri的注册取得了重大进展。

有多大呢?

足足需要三行字才能说清楚

  • 注册临床PATHFINDER2完成了35000人的入组目标;

  • PATHFINDER2预计在2025年下半年公布前25000人的结果;

  • NHS-Galleri完成了第三年(最后一次)的回检,预计2026年出结果;

看起来很新鲜对吧?

但熟悉Grail的朋友都知道这只不过是一次“炒冷饭”。

因为这些内容早在今年的4月份就已经被Grail完整的剧透过了。

——看看有没有自媒体上当,说这是“首次公布”

看完这份“官宣”,我的内心be like

当然,不管新闻还是旧闻,Evan Vucci已经给我们生动了展示了什么叫“一线的瓜最甜”。


在这个时间点发布一个“旧闻”,Grail也不是完全只因为闲的蛋疼。

作为一家股价低迷的上市公司,Grail想要提振的是资本市场信心,主要有两个目的。

1. 消除一下5月底“负面消息”的影响

在5月31日,NHS“否定”NHS-Galleri的第一年结果,并借此推迟了100万份订单的采购。

这件事当时我们也写了,感兴趣的可以挖个坟

这次算是一个“还活着”的官宣。

——“你们看呐,NHS说的“while what we have seen is very promising”不是客气一下,是真的Promising。临床试验还活着!”

借着这个机会多说两句NHS-Galleri。

我找到一篇文献,里面详细说明了各目标检视的时间点。

从中间可以比较清晰的看出来NHS和Grail对于第一年结果的“分歧”是在于哪。

考虑到NHS-Galleri的7万人干预组是要运回美国检测的。

这个公告也隐含了另外一层意思:

宝子们,再坚持下,最花钱的时候已经过去了

2. 强化一下“资本市场日”上的注册承诺。

在首个资本市场日上,Grail给出了注册蓝图的终点:

大约在2027H1,我们能看到全球第一证的诞生。

有趣的胖子本尊,公众号:有趣的胖子万里挑一2027年拿证!但Grail的资本市场“首秀”,只能打85分

Grail选择的是Modular PMA这个注册路径,可以通俗的理解成“滚动审批”

——注册材料被拆分成了多个相对独立的模块,可以在每个模块完成后提交给FDA进行审查,最终所有模块审查完成后产品就可以拿证。

不管具体怎么拆,最后一个模块基本都是“最终的临床试验数据”。

在前段时间结束的Capital Market Day上,Grail透露了自己目前已经进度过半:

这次公布的进展也算是进一步承诺了2026上半年的最后一个模块递交。

然后,球就交给了FDA,总共是45*N+180天(N取决于返工多少次)

——看来Grail还是给自己留了不少余量的,这2027拿证怕是妥妥的了。

消息发出后的首个交易日,Grail涨了5.27%,成功跑出了三连阳。

但真的是因为这个消息吗?

相比之下,“进医保”的希望进一步增加可能才是那个真正的利好。

如果川普赢得大选,这个概率会更大一点

有趣的胖子本尊,公众号:有趣的胖子万里挑一38:0!肿瘤早筛跨过“医保”的门槛:出海薅羊毛去?

真·川普概念股·实锤了

‍‍‍‍‍‍


别忘了点赞、在看、分享一键三连哦









吃瓜和读文献真的太好玩了
下一篇争取回归正道
相信我
点关注、不迷路,加星标、快一步啊朋友们


有趣的胖子万里挑一
写写肿瘤NGS行内人、行内事,主要还是瞎比比
 最新文章