“答案”如同教科书一般规整，我们简单解读下，抛砖引玉
3年后，它来了。
2021年年初，《医疗器械监督管理条例》修订，第五十三条规定
“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用”
2023年3月，上海印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》。
“决定在复旦大学附属肿瘤医院 、 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院四家医疗机构开展自行研制使用体外诊断试剂试点”
2024年7月，上海市药品监督管理局发布消息
“首个自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案”
备案试剂：五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）
预期用途：体外定量测定癫痫患儿血清中的抗癫痫类治疗药物丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦的浓度水平
试点机构：上海交通大学附属上海儿童医学中心
作为首个交卷的LDT/HDT，这个答案很规整，可以对照之前几个重点要求来看下。
是否符合“国内尚无同品种产品上市”
经查询国家药品监督管理局官网，目前在癫痫药物浓度检测上，目前获批的试剂最多只有三联检：丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂（液相色谱-串联质谱法）。
本次完成试点备案的“丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦”五联检是非常标准的“无同品种产品上市”。
是否符合“相关产品技术成熟、临床意义明确”
本次备案试剂用的是液相色谱串联质谱法，这个在药物浓度测定上已经是一个非常成熟的技术了，且国内也已经有该方法学产品完成注册。
在临床意义上，在《临床诊疗指南·癫痫病分册》中可以看到此次覆盖的五种药物均为常见药物。
且指南明确提到“血药物浓度测定”的价值，对于后续临床治疗具有实际意义
而试点机构上海儿童医学中心作为全国顶尖的儿童医院，申报一个应用于儿童癫痫患者的LDT/HDT产品也的确是“申报医院的特长项目”
是否能承载“鼓励申报注册”的期望
试点通知里明确提及希望未来能进行注册转化，完成LDT/HDT到IVD的转变。
从这次完成备案的试剂来看，方法学成熟（液相色谱串联质谱法）、同路径产品已经有完成注册，且已注册产品属于II类医疗。
未来进行注册转化的难度是相对较小的。
最后，按照之前的《第一批试点品种申报要求和遴选原则》，一共6大类产品有希望完成LDT/HDT备案。
这次解锁的是“代谢类质谱检测方法产品”。
剩下的五个，谁会是第一家呢？
