海德堡Spectralis Flex 仰卧成像模块获FDA批准

文摘 2024-10-16 11:23 浙江

海德堡宣布 SPECTRALIS ® Flex Module 已获得 FDA 批准。这款创新的多模态诊断成像专用平台专为仰卧位儿童和成人患者的眼后节成像而设计，可满足无法使用传统台式设备的患者的需求。

Flex Module 将 SPECTRALIS 安装在带有铰接式可调臂的可移动支架上，提供前所未有的灵活性，可将成像能力扩展到各种位置和采集环境。这对于无法使用传统台式 OCT 设备进行成像的患者尤其有益。

与传统的台式 SPECTRALIS 设备类似，Flex Module 提供各种成像模式，包括高分辨率 OCT、OCT 血管造影 (OCTA)、荧光素血管造影 (FA)、吲哚菁绿血管造影 (ICG)、蓝色激光自发荧光、多色成像以及宽视野和超宽视野成像。这种多模式成像方法有助于确保所有患者都能方便地进行检查。

Flex Module 具有可选的备用电池，可提供额外 20 分钟的自主运行时间，使临床医生在电源插座之间移动设备时避免中断。

这种适应性设计允许临床医生在各种位置和环境下进行高质量成像，从而为无法轻松适应标准成像设备的病人扩展诊断能力。

Spectralis Flex Module 临床研究首席研究员 Lejla Vajzovic 医学博士表示：“Flex Module 是那些难以成像的患者不可或缺的诊断工具。其出色的图像质量让我能够捕捉到精确诊断和治疗计划所必需的精细细节。对于仰卧位患者，检测黄斑和视神经病变的能力可确保这些弱势个体及时接受挽救视力的治疗。”

海德堡工程公司成立于 1991 年，总部位于德国，是一家设计、制造和分销眼科诊断设备的高科技成像解决方案公司。今年7月，EssilorLuxottica宣布与海德堡达成收购协议，EssilorLuxottica 将收购这家高科技解决方案公司 80% 的股份。

7月更早时间，海德堡宣布，FDA 为采用 SHIFT 技术的SPECTRALIS OCTA 模块授予 510(k) 许可，该技术可以显著缩短成像采集时间。

SPECTRALIS 是一种非接触式眼科诊断成像平台，具有可升级（这是关键）的模块化设计，允许临床医生通过结合扫描激光眼底成像与高分辨率 OCT“根据诊所或诊所的特定诊断工作流程配置每个 SPECTRALIS”。其多模式成像选项扩展到：OCT、多种扫描激光眼底成像方式、广角和超广角、扫描激光血管造影、OCTA等，这些选项可通过10 个 SPECTRALIS 模块访问，包括青光眼、多色、前节和宽视野成像。

SPECTRALIS OCTA 模块

其初始版本于 2018 年 9 月获得 FDA 510(k) 批准，上市时海德堡表示其多模式平台新增的OCT视网膜成像技术据称可以“以非侵入性的方式评估视网膜和脉络膜血管异常”。该模块适用于当前和新的 SPECTRALIS 可升级诊断成像设备。

SHIFT技术

采用 SHIFT 技术的 SPECTRALIS最初于 2022 年 3 月推出，是首款使临床医生能够在三种 OCT 扫描速度之间切换的商用 OCT，以提高效率和优化诊断：即20、85 和 125 kHz A 扫描速度，且能与患者数据和功能完全向后兼容（可轻松集成到现有临床系统中）。该设备的开发目的为临床医生提供针对患者定制的扫描速度，以提高效率和优化。业内人士认为，采用 SHIFT 技术的 SPECTRALIS OCTA 模块可将图像采集时间缩短 50%，同时提供横向分辨率为 5.7 μm/pix 的 OCTA 图像。在不降低分辨率的情况下减少 OCTA 的扫描时间是一个巨大的进步。

以下是从高到低 A 扫描速度的亮点：

125 kHz（OCTA 预设扫描速度）：即使在极小的血管中也能实现流动可视化，同时最大限度地减少伪影（由于自然的眼球运动而产生），从而获得清晰细致的毛细血管网图像，保持整体图像质量。可改善 OCTA 工作流程，将高分辨率图像采集时间缩短多达 30%。有时候更快更好。

85 kHz（默认扫描速度）：经临床验证，85 kHz 扫描速度与 TruTrack 主动眼动追踪相结合，对后节进行结构 OCT 分析，提供了理想的速度质量比。支持进行各种 OCT 检查，包括使用 SPECTRALIS ®青光眼模块高级版 (GMPE) 进行全面的青光眼评估。85 kHz 的扫描速度兼具高效的临床工作流程和易用性，以及可靠的图像质量、清晰度和对比度。有时平衡是最好的。

20 kHz（高灵敏度 OCT 扫描速度）：由于曝光时间更长、信噪比更高，提高信噪比，帮助解决眼部中层混浊和瞳孔较小的细节问题。在出现白内障、角膜水肿或密集漂浮物的情况下，SHIFT 技术可以提供对后节结构的诊断洞察，而其他设备或标准扫描速度无法提供足够的质量来为患者提供个性化的护理。有时慢一点更好。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI5OTc1NjcwOA==&mid=2247492199&idx=1&sn=40985b848138bc277df08191a77476ee

青白视角

中国医学装备协会眼科专委会产融结合学组常务副组长，执业医师/美国注册管理会计师（CMA）/项目管理专业人士资格认证（PMP）。青白视角，让眼科创新创业更高效。

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