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临床背景
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Valeda 获FDA批准
2024 年 11 月 4 日 ，LumiThera 作为一家提供光生物调节（PBM）治疗眼部损伤和疾病的医疗设备公司，宣布 FDA 已批准 Valeda® 光传输系统上市，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。
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对于本次获批的设备而言，相关专利主要涉及用于非侵入性治疗的多波长光疗装置、系统和方法，核心技术围绕多波长光生物调节展开，具体内容如下：
多波长协同增效：不同波长光协同作用，效果优于单波长光单独或非协调递送，可同时或顺序刺激细胞不同结构和功能部分，优化线粒体 CCO 活性、电子转移和氧结合等过程。
个性化治疗：根据疾病类型、患者临床状况等选择合适波长、剂量、脉冲参数等，实现个性化治疗方案，如通过传感器监测反馈调整治疗参数，适应不同患者和疾病阶段需求。
非侵入性与安全性高：以非侵入或微创方式治疗，光源置于体外或皮下，对组织损伤小，选择合适辐照度、波长等参数，避免对组织造成热损伤或其他不良影响，具有良好耐受性，不良事件少。
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2019年8月，「Retina」发布了「一项双盲、随机、假对照、单中心研究，利用光生物调节治疗干性老年性黄斑变性」的研究。LIGHTSITE I 研究调查了光生物调节 (PBM) 治疗干性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性。30 名受试者（46 只眼），其中受试者在 1 年内接受了两组治疗（每周 3 次，持续 3-4 周）。受试者接受 LumiThera Valeda 光传输系统的治疗，该系统可提供黄色（590 nm）、红色（660 nm）和 NIR（850 nm）范围内的三种不同波长。Valeda 光传输系统参数如下图所示。研究的掩蔽是通过使用假治疗（安慰剂）来实现的，该治疗提供所选波长的无效剂量。与 PBM 模式相比，假治疗组的治疗能量密度减少了大约 100 倍。结果显示，PBM 对临床和解剖结果有积极作用，需重复治疗维持疗效。早期干性 AMD 患者更可能对 PBM 有更好反应。PBM 还改善了 CS 和微视野等功能终点。研究结果对早期 AMD 患者有临床意义。此外，PBM 治疗后视网膜黄斑硬化症体积和厚度等解剖特征改善，不良事件有限表明安全性良好，且患者生活质量指标也有改善。
2022年11月，「Medicina（kaunas）」发布了「光生物调节对网状假性玻璃膜疣患者的影响：一项回顾性观察性病例系列研究」的研究。网状假性玻璃膜疣（RPD）自发现30年来，临床对其认识逐步加深，近年引起很大关注，已发现其广泛存在，被认为是AMD视力丧失的关键表型。本研究旨在描述光生物调节对 RPD 患者视网膜黄斑硬化症消退的影响。该研究是基于上述研究基础上，对先前研究中的无萎缩的RPD 患者进行亚组分析。报告了光生物调节对 RPD 患者视网膜黄斑硬化症消退的影响，治疗后 RPD 分期分布有变化，但因患者少无法得出统计结论。光生物调节对干性 AMD 患者有效，多项研究表明其能改善视力等功能及解剖结果。本研究中接受治疗的患者在随访中未出现 RPD 进展，可能是自然病程或光生物调节治疗的效果，需设立对照组进一步研究治疗效果。
2023年1月，「Ophthalmol Ther.」发布了「LIGHTSITE II 随机多中心试验：评估非渗出性老年性黄斑变性的多波长光生物调节」的研究。多中心 LIGHTSITE II 研究是一项随机临床试验，评估 PBM 在中期非渗出性 AMD 中的安全性和有效性。44 名非渗出性 AMD 受试者（53 只眼睛）。 LumiThera Valeda® 光传输系统提供多波长 PBM（590、660 和 850 nm）或假治疗，每周 3 次，持续 3-4 周（每系列 9 次治疗），并在基线 (BL)、4 个月和 8 个月重复治疗。结果显示，大约 35.3% 的 PBM 治疗眼在 9 个月时显示 ≥ 5 个字母的改善。PBM 治疗组的黄斑视网膜小疣体积没有随时间增加，但假治疗组的体积有所增加。虽然 PBM 组和假治疗组在试验期间均显示 GA 病变生长，但 PBM 组在 10 个月内的生长减少了 20%，表明具有潜在的疾病修饰作用。没有观察到安全问题或光毒性迹象。
2023年11月，「Retina」发布了「LIGHTSITE III：使用 Lumithera Valeda 光传输系统对非渗出性（干性）年龄相关性黄斑变性进行多波长光生物调节的 13 个月疗效和安全性评估」的研究。LIGHTSITE III 是一项随机对照试验，旨在评估 PBM 在干性 AMD 中的安全性和有效性。受试者接受多波长 PBM（590、660 和 850 nm）或假治疗，每四个月进行一次，共九次，每次 3 至 5 周，为期 24 个月。对受试者的疗效和安全性结果进行了评估。本报告介绍 LIGHTSITE III 24 个月研究 13 个月分析情况。100 名患有干性 AMD 的受试者（148 只眼睛）。研究达到主要疗效终点，PBM 治疗组与假手术组 BCVA 有显著差异。多数眼睛为早期 / 中期干性 AMD，初始视力较好，PBM 减少了 BCVA 下降的眼睛数量。视网膜黄斑硬化症是 AMD 风险因素，研究显示 PBM 组新发 GA 显著减少，未观察到 PBM 治疗眼黄斑玻璃膜疣体积增加。光生物调节耐受性良好，安全性和依从性高。整体表明 PBM 对干性 AMD 有潜在疾病修饰作用。
行业评价
美国某医疗集团的临床医生坦言：“随机对照试验结果表明，在早期至中期干性 AMD 患者中，24 个月内显示出临床益处且安全性极佳，患者现在将能够尝试一种非侵入性治疗方法，在疾病进程的早期帮助改善他们的视力。这对患者来说是一个令人兴奋的选择，也是医生和患者一直期待的事情。”
