此处「青」涵盖：青光眼诊疗相关的药械产品技术

2. 博士伦 Envy 三焦点 IOL 获 FDA 批准

3. Lensar 白内障飞秒激光器完成 100 万次手术

4. 蔡司扩建密苏里基地

此处「白」涵盖：白内障和老视诊疗相关的药械产品技术

1. 安斯泰来撤回欧盟上市申请

10 月 28 日，安斯泰来制药撤回其在欧盟的针对地图状萎缩（GA）的补体 5 抑制剂 avacincaptad pegol 上市许可申请，该药物在美国以 Izervay 销售，公司称此决定是与欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）互动后做出。此前 CHMP 于 9 月对 Apellis 的补体 3 抑制剂 Syfovre 发出最终负面意见，因其未证明改善患者日常功能且眼内注射风险大。鉴于此，许多观察人士认为安斯泰来在欧盟获批机会大幅下降，但公司仍对该药物疗效和安全性有信心并寻求全球批准。

2. Vabysmo 在新研究中改善了代表性不足的 DME 患者群体视力

10 月 18 日，基因泰克宣布上市后 Elevatum 研究一年期积极结果，评估 Vabysmo 治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）在不同种族和民族人群中的效果。初步数据显示，124 名美国参与者经一年 Vabysmo 治疗（每八周一次），平均多阅读 12.3 个字母，不同种族群体结果相似。Vabysmo 于 2022 年在美国获批，针对 Ang - 2 和 VEGF - A 两种途径。该研究由基因泰克与多方合作开展，旨在减轻代表性不足群体参与临床试验的障碍，包括临床中心PI多元化，并提供交通和其他资源和服务，以使参与试验更加容易。

3. Alkeus 口服 GA Gildeuretinol 在 III 期中显示出积极顶线结果

10 月 23 日，Alkeus 公布吉利丁醇醋酸盐（ALK-001）第三阶段 SAGA 试验积极顶线结果。ALK-001 是针对地图状萎缩（GA）的每日一次口服治疗候选药物。与安慰剂相比，6 至 24 个月内其使 GA 病变增长率显著降低 15.3%，24 个月内使低亮度视力下丢失的字母减少 4.4 个，且在有发生脉络膜新生血管风险的参与者中，不良事件发生率更低。ALK-001 旨在减少维生素 A 二聚化并预防视网膜变性，目前正研究用于 GA 和 Stargardt 病。

4. RevOpsis 获180 万美元 NEI 资助

RevOpsis 10 月 15 日宣布，该公司已获得美国国家眼科研究所 (NEI) 颁发的 180 万美元小企业创新研究补助金，以推进用于治疗渗出性视网膜疾病的先导药物 RO-104。这笔资金将使其能够加速 RO-104 的临床前研究，目标是在 2025 年底提交首次人体试验的新药研究申请。  RO-104 是同类首创的三特异性生物制剂，用于治疗湿性老年性黄斑变性 (AMD) 和糖尿病眼病。该药物旨在针对三种主要血管生成途径（VEGF-A、VEGF-C 和 Ang-2）。

5. GC 与 Novelty Nobility 合作研发 GA 药物

10 月 28 日，韩国公司 GC 和 Novelty Nobility 宣布将联合研究开发治疗GA 的新型治疗候选药物。尽管美国已批准 Syfovre 和 Izervay 两种补体抑制剂，但 GA 患者仍有大量未满足需求，且这两种药未能在欧洲获批。此次合作将结合 Novelty Nobility 在抗体治疗视网膜疾病的经验与 GC 在蛋白质治疗方面的专业知识。Novelty Nobility 一直在开发针对 VEGF 和 c-Kit 的双特异性抗体 NN4101 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。

6. Pine 停止配制 IVT Avastin，引发短缺担忧

2024 年 10 月Pine 公司将停止重新包装用于眼科的 Avastin（贝伐单抗）。Pine 是该国最大的重新包装玻璃体内注射 Avastin 供应商，美国眼科学会和美国视网膜专科医生协会向付款人表达对预期短缺的担忧，并要求相关部门停止分步疗法和替代疗法的事先授权要求以避免治疗延误。这是自 2019 年以来 IVT Avastin 第四次重大供应中断。此时，Outlook公司正等待 Lytenava 的 NORSE EIGHT 试验结果，该药物旨在取代贝伐单抗的标外重新包装使用做法。

7. 初步结果显示 Prima 植入物可使晚期 GA 患者恢复功能性视力

10 月 22 日，Science公布初步结果，显示其从 Pixium Vision 收购的 Prima 视网膜植入物能使因地图样萎缩失去中央视野的患者恢复功能性视力。该系统采用微型无线视网膜下植入物，搭配袖珍电脑和眼镜，眼镜上摄像头捕捉图像并处理后传输到植入物。PRIMAvera 试验中 38 名患者在植入后 6 个月和 12 个月测量视力，患者能执行阅读和识别面孔等高视力任务，12 个月时视力平均提高 23 个字母，最好的患者提高 59 个字母，该研究旨在证明欧洲 CE 标志的安全性和有效性。

8. Eyenuk 与 AAO 合作筛查

10 月 16 日，Eyenuk 与美国眼科学会（AAO）合作，在 AAO 的 EyeCare America 项目下为特拉华州服务不足的社区提供眼疾筛查。联邦合格医疗中心的初级保健提供者使用 Eyenuk 的 EyeArt AI 筛查系统检测糖尿病视网膜病变（DR）。该系统集成视网膜照相机，由临床支持人员操作，10 秒内生成报告。项目在亨丽埃塔约翰逊医疗中心开展，26% 患者被检出患有轻度以上或威胁视力的 DR。有 DR 迹象的患者将被转诊。目标是扩大筛查范围。Eyenuk 首席执行官表示使命是让高危人群接受筛查。10 月 17 日，AAO 与英国公司合作推出 VR 教育计划，得到圣殿骑士眼科基金会资助，为眼科医生和实习生提供免费开放模拟平台。第一阶段重点关注儿童眼科，特别是早产儿视网膜病变患者护理。模拟器有独立练习和多用户指导教学，提供个性化反馈。ROP 模拟器桌面版今年晚些推出。

9. 海德堡 Spectralis 获批FDA

海德堡工程公司 10 月 14 日宣布，美国 FDA 已为其 Spectralis 诊断成像平台的 Flex Module 授予 510(k) 许可。Flex 模块将 Spectralis 安装在带有铰接式可调节臂的可移动支架上。然后，该设备可用于仰卧患者，包括幼儿、老年人和其他无法使用传统台式光学相干断层扫描仪 (OCT) 进行筛查的患者。Flex 模块提供 Spectralis 的各种模式，包括高分辨率 OCT、OCT 血管造影、荧光素血管造影、吲哚菁绿血管造影以及宽视野和超宽视野成像。海德堡于 2024 年被EssilorLuxottica收购。详情点击海德堡Spectralis Flex 仰卧成像模块获FDA批准

10. Theriva 药获欧盟孤儿药地位

10 月 16 日，Theriva 公司宣布欧盟委员会授予其视网膜母细胞瘤治疗候选药物 VCN-01 孤儿药资格。VCN-01 于 2022 年和 2024 年已获美国 FDA 授予孤儿药资格和罕见儿科药物资格。视网膜母细胞瘤是罕见癌症，常见于 2 岁以下儿童，缺乏针对性治疗方法。VCN-01 能在肿瘤细胞内复制并降解屏障结构，已在多种癌症试验中有 80 多名患者使用。对于视网膜母细胞瘤，VCN-01 通过玻璃体内注射给药，公司在西班牙的研究中取得积极成果，打算将其作为化疗辅助手段。

11. Nanoscope 拟提交 RP 药物 BLA

10 月 10 日，Nanoscope宣布与美国 FDA 会面讨论 MCO-010，一种光遗传单一疗法用于恢复晚期视网膜色素变性（RP）患者视力。基于积极反馈，计划在 2025 年第一季度滚动提交生物制剂许可申请（BLA）。该基因疗法使用 AAV2 载体传递基因，多项试验显示其可改善患者视力且安全性良好，已获孤儿药和快速通道资格，公司还在开发用于治疗地图状萎缩的 MCO-020。

12. FDA 取消 Ocugen 药物临床暂停

10 月 9 日，Ocugen 宣布美国 FDA 解除对 OCU200（重组融合蛋白）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的 IND 申请的临床暂停。2023 年 4 月 FDA 曾暂停并要求提供更多化学和制造控制信息。OCU200 适合治疗 DME 血管并发症，其成分在疾病发病机制中有重要作用。开放标签剂量范围研究将评估其安全性及与抗 VEGF 组合。Ocugen 还打算研究其在糖尿病视网膜病变和湿性年龄相关性黄斑变性中的作用，同时也在开发针对其他眼病的基因治疗候选药物。

13. Clearside 报告 CLS-AX 2b 期试验积极结果

10 月 9 日，Clearside 宣布其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的 CLS-AX 的 2b 期 ODYSSEY 试验达到主要终点和所有次要终点。接受脉络膜上腔 CLS-AX 治疗的患者视力稳定且眼部解剖结构维持良好，在 36 周试验中耐受性安全性良好。公司领导称结果令人激动，支持推进至 3 期开发，该试验为随机、双盲试验，招募 60 名患者，研究测量了 BCVA、CSRT、注射频率和安全性等指标。

14. Ikerian 和 RetinAI 获 800 万美元融资

10 月 16 日，Ikerian及其子公司 RetinAI US 宣布完成 B 轮融资首轮，筹得 800 万美元。公司将用这笔资金加快旗舰产品 Discovery CONNECT 的开发，该软件可简化临床工作流程中的图像数据上传，预计 2025 年一季度推出。B 轮融资由 Sanoptis 领投，还有现有利益相关者后续投资。Sanoptis 还签署商业协议扩大RetinAI Discovery 及其 AI 驱动模型在欧洲网络内的分销，该产品将支持诊所，早期部署于 2024 年四季度开始，计划更广泛实施。公司称这笔资金将增强平台和解决方案，提高患者护理质量，并扩展人工智能应用领域。

15. 谷歌糖尿病视网膜病变 AI 模型在印度和泰国获使用许可

10 月 17 日，谷歌宣布将其糖尿病视网膜病变人工智能模型授权给医疗保健提供商和健康科技合作伙伴。Forus Health、AuroLab 和 Perceptra 将在未来 10 年为印度和泰国资源匮乏社区免费提供 600 万次人工智能支持的筛查，以履行谷歌改善全球社区健康状况的承诺。大约十年前谷歌开始探索该人工智能模型，如今授权伙伴将其带入现实世界临床环境以扩大筛查可及性，该模型已支持全球诊所 60 多万次筛查。

16. Regenxbio 公布 ABBV-RGX-314 2 期数据

10 月 21 日，Regenxbio 公布基因治疗候选药物 ABBV-RGX-314 治疗双侧湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的 2 期眼科亚组研究结果。该药物与 AbbVie 合作开发，是首次探索双侧湿性 AMD 患者第二只眼的基因治疗。公司首席执行官称其可能减轻患者治疗负担，数据显示治疗效果持久。2 期同眼子研究 9 个月结果良好，包括抗 VEGF 治疗负担减少、大部分患者无需或仅需一次补充注射、视力和视网膜厚度持续改善、耐受性好等。专家称其为首个双侧基因疗法，为更好长期疗效带来希望。

17. Ocuphire 收购 Opus Genetics

10 月 22 日，Ocuphire宣布以全股票形式收购临床阶段基因治疗公司Opus Genetics。合并后公司于 10 月 23 日起更名为 Opus Genetics，并在 10 月 24 日开始在纳斯达克以 “IRD” 交易。合并后公司首席执行官称此次合并为推进遗传性视网膜疾病治疗提供机会，对早期数据感到鼓舞。Ocuphire 向 Opus Genetics 股东发行股票，收购后双方股东分别持有约 58% 和 42% 股份。新公司带来一系列资产，包括基因治疗产品组合，将继续开发眼药水，寻求战略伙伴推进糖尿病视网膜病变项目，同时集中资源于基因治疗项目。最快候选药物针对早发性视网膜变性，试验在推进中，公司现金流持续到 2026 年，多项试验关键临床数据将陆续公布。

18. EyePoint 为湿性 AMD 疗法首位患者给药

10 月 24 日，EyePoint 宣布其 Duravyu 的 3 期 LUGANO 临床试验首位患者开始用药。Duravyu 是治疗湿性老年性黄斑变性的试验性缓释疗法，公司总裁称这是关键里程碑，体现公司在缓释眼部药物输送领域的领导地位和满足患者需求的承诺。LUGANO 试验及即将进行的 LUCIA 试验将评估疗效和安全性，公司已承诺开展 150 多个试验点，预计全球招募约 400 名患者，试验旨在更准确代表现实世界患者人群。试验患者每 6 个月接受一次 Duravyu 治疗，对照组按说明书接受阿柏西普注射，主要疗效终点是视力平均变化，还有安全性等次要指标。

19. EyePoint Pharma 公布 Duravyu 中期结果

10 月 28 日，EyePoint 公布其 2 期 VERONA 临床试验 16 周中期数据，评估糖尿病性黄斑水肿（DME）缓释疗法 Duravyu。中期结果显示，Duravyu 2.7mg 在视力和解剖学改善方面有显著早期效果，与阿柏西普相比在最佳矫正视力和中央亚区厚度方面有优势，且安全性良好。公司称中期结果令人鼓舞，显示出临床意义的功能和结构改善，有望成为 DME 持续给药疗法。VERONA 试验主要发现包括视力和解剖学改善、耐久性高、安全性好等，该试验为随机、对照、单盲试验，招募了 27 名患者，主要终点是 24 周内首次补充阿柏西普注射的时间。

此处「视」涵盖：眼底所有疾病包括葡萄膜炎等诊疗相关药械产品技术

6. Corza 推出 Onatec 眼科缝合产品

10 月 21 日，Corza 推出 Onatec 眼科显微外科缝合针和缝合材料产品组合。Onatec 针头由高回火不锈钢制成，具高抗弯曲性和耐用性。其自动化制造工艺提供精确针头几何形状，精加工工艺确保最佳穿透力。有可吸收、不可吸收和假吸收缝合材料。Corza 的其他品牌包括 Quill 倒钩缝合线、Sharpoint Plus 和 Look 手术缝合线、Katena 可重复使用和 Blink 一次性眼科器械、Barron 角膜移植装置、Sharpoint 显微手术刀和 TachoSil 纤维蛋白密封贴片。

7. Orasis 授权韩国公司老花眼滴剂

10 月 16 日，Orasis宣布将其Qlosi老花眼滴眼液授权给韩国Optus。Optus 将支付 1800 万美元的预付款和里程碑付款以及两位数的韩国市场销售特许权使用费。Optus 计划在韩国率先推出该老花眼药水，目标是 2026 年获得监管和营销批准。0.4% Qlosi（盐酸毛果芸香碱滴眼液）于 2023 年 10 月获美国 FDA 批准。Orasis 公司最近完成了 7800 万美元融资以支持其产品在美国上市。

8. Aldeyra重交干眼症药物 NDA

10 月 3 日，Aldeyra 向美国 FDA 重新提交局部眼部 reproxalap 治疗干眼症的新药申请（NDA）。FDA 曾于 2023 年 11 月拒绝初始 NDA 并要求新试验。公司于 2024 年 5 月启动干眼室试验，8 月报告 reproxalap 达缓解眼部不适主要终点。重新提交内容包括标签草案和眼部发红急性减少说明，预计监管机构将在六个月内审查新申请，reproxalap 也在开发用于治疗过敏性结膜炎。

9. Harrow 重推 Triesence 眼药

10 月 3 日，Harrow 公司在美国重新推出 40 毫克/毫升的 Triesence（曲安奈德注射液），一种不含防腐剂的合成皮质类固醇。Triesence 获 FDA 批准用于玻璃体切除术期间可视化及治疗局部皮质类固醇无效的眼部炎症。该药曾列入 FDA 短缺药物名单5年多且缺货2年多。2022 年 12 月，Harrow 从诺华收购其在美国独家销售权。Harrow 首席执行官称重新启动 Triesence 需要重建整个供应链，并需要 Harrow 与来自世界各地合作伙伴的技术专家之间的合作。手术医生表示，Triesence 的空缺迫使许多手术医生采用不太理想的非说明书解决方案，这存在潜在的风险。

10. 欧盟批准 Vevizye 干眼症眼药水

10 月 2 日，Novaliq 公司宣布欧盟委员会批准其治疗干眼症的药物 Vevizye（0.1% 环孢菌素滴眼液），适用于成人中度至重度干眼症。法国 Laboratoires Théa 获得在欧洲及中东和北非部分国家销售 Vevizye 的权利，财务细节未披露。该疗法于 2023 年 5 月获美国 FDA 批准，2024 年 1 月在美国上市，Harrow 在美国以 Vevye 为商品名销售且拥有加拿大权利。Vevizye 是不含防腐剂、每日两次滴眼剂，采用 Novaliq 无水半氟化烷烃技术，结合抑制泪液蒸发和环孢菌素抗炎特性治疗干眼症。Novaliq 还开发了 Miebo 干眼药水由博士伦在美国销售。

11. 老花眼滴眼液 LNZ100 中国 3 期试验阳性

10 月 29 日，Corxel 和 Lenz 宣布老花眼滴眼液 LNZ100 在中国的 3 期试验结果呈阳性。该试验是随机、双盲、载体对照研究，300 名 45 - 75 岁参与者中，眼药水达到主要终点，起效迅速且效果可持续长达 10 小时。该临床首席研究者瞿佳教授称其标志中国老花眼治疗重大进展，为非侵入性、可逆性治疗提供机会。在中国数据发布前两个月，Lenz 已向 FDA 提交 LNZ100 新药申请，且在关键 3 期研究中满足所有主要和次要终点。Lenz 首席执行官对研究成功表示祝贺，称推动了全球老花眼解决方案目标。

12. Orasis 获 7800 万美元融资支持老花眼药水商业化

10 月 8 日，Orasis宣布完成 7800 万美元 D 轮融资，用于支持老花眼滴眼液 Qlosi 的商业化推出。本轮融资由 Arboretum Ventures 和 Johnson & Johnson Innovation 共同领投，多家投资者及回归支持者和个人投资者提供支持，公司还从 Catalio Capital Management 获得结构化资本。公司首席执行官表示这笔资金将助力成功推出 Qlosi，为眼科护理界提供近视解决方案。Orasis 于 2023 年 10 月获 FDA 批准使用 Qlosi，它是一种处方眼药水，可改善近视力且不影响远视力和夜视力。详情点击回顾仅一款老视滴眼液，获7800万美元融资！

13/14. 博士伦推出全新数字订购市场/爱尔康识别隐形眼镜市场需求

10 月 1 日，博士伦在美国推出 Opal 数字电子商务市场，旨在提高眼科护理效率和改善患者体验。该平台为博士伦隐形眼镜提供简化订购流程，并计划增加部分非处方产品。博士伦全球视力保健总裁称其可帮助节省时间和资源、提高患者忠诚度等。Opal 免费开放，提供简化订购、订单跟踪、预约提醒、免费送货、积分奖励等服务，还能优化管理任务和提供可定制目录，未来将扩大产品种类。

10 月 14 日，爱尔康开展新项目，与眼科护理专业人士合作。通过创新者计划，20 名 “创新者” 可让患者体验爱尔康即将推出的产品。合作旨在获取新隐形眼镜的见解并开发内容。爱尔康发现影响患者佩戴效果的三大关键障碍：依从性方面，66% 两周佩戴者不遵守更换时间表；舒适度上，57% 患者不敢与医生讨论；成本上，日抛型虽好但成本高。首位创新者称患者期待眼部护理消费化，行业领导者和验光师需合作满足需求。

详情点击回顾隐形眼镜：眼科巨头们的市场创新

15. Marinomed 公布 Tacrosolv 临床试验结果

10 月 8日，Marinomed 公布其 Tacrosolv 2 期剂量探索临床试验结果，该新型滴眼液用于治疗过敏性鼻结膜炎。结果发表在《临床眼科学》期刊，表明采用公司专有的 Marinosolv 技术配制的 Tacrosolv 可显著减轻眼部和鼻部症状，且使用的他克莫司剂量极低。安慰剂对照试验评估两种剂量效果，高剂量仅含 0.005% 他克莫司，可缓解症状，因浓度比亚洲销售的同类滴眼液低 20 倍而值得关注。公司首席科学官称 Marinosolv 技术提高了他克莫司生物利用度，研究中参与者随机接受治疗并记录症状，结果显示 Tacrosolv 在第 8 天比安慰剂更有效减轻眼部症状，且鼻部症状也有显著改善。

16. Glaukos 宣布 Epioxa 角膜交联疗法 3 期积极结果

10 月 17 日，Glaukos 宣布用于治疗圆锥角膜的 Epioxa（Epi-on）角膜交联疗法第二阶段 3 验证性关键试验达到主要疗效终点。试验表明 12 个月后最大角膜曲率有统计学和临床意义改善，治疗耐受性良好，无严重不良事件，公司计划年底前向 FDA 提交新药申请，若获批将成为首个获 FDA 批准的非侵入性交联疗法。目前圆锥角膜治疗方法无法阻止疾病进展，Glaukos 第一代疗法是唯一经 FDA 批准可减缓疾病进展的疗法。

17. Eye Health America 与 Verséa Ophthalmics 建立合作

10 月 17 日，Eye Health America（EHA）宣布与 Verséa Ophthalmics 达成优先合作供应协议，协议条款未披露。EHA 为美国东南部执业团体和门诊手术中心提供支持，Verséa 将提供创新羊膜产品和泪液即时诊断定量检测平台。EHA 将在诊所使用 Verséa 的产品并试行其测试平台，Biovance 和 Biovance 3L Ocular 可用于眼表疾病治疗和手术，T-POC 定量检测平台用于诊断和管理眼表疾病。双方领导对合作表示期待，认为将提供更有针对性的诊断和治疗方案，改善患者护理。

18. Epion 公布圆锥角膜调查

10 月 29 日，Epion 赞助的调查显示，很多确诊圆锥角膜患者未接受交联治疗，强调对更易获得、以患者为中心治疗方案的需求。Epion 正在开发 EpiSmart，一种下一代交联疗法，其以 Epi-On 交联方法为基础，避免上皮切除，有独特双头设备设计。二期数据显示良好结果，三期临床试验在 20 多个地点招募患者，预计 2025 年初完成招募。