关于性能验证，检验同行一定有很多疑问，什么是性能验证？为什么要做性能验证？性能验证做哪些项目？谁来做？什么时候做？怎么做？下面小编来一一介绍。
什么是性能验证？
说到性能验证，首先我们要搞清楚两个术语：验证和确认。
验证（verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认（validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
以上定义源于：CNAS-CL02:2012 医学实验室质量和能力认可准则。
看着这么拗口又晦涩难懂的定义，估计大家有点蒙圈，那么小编来简单「翻译」一下。
确认是一种评估活动，通过一系列的方法对产品、系统或过程是否满足最终用户或相关方的实际需求和预期用途。简单来说，就是对非配套系统进行评估，是否还能满足预期用途的一个证明过程。比如改变测试用途（本来测血液的试剂盒，拿来测尿液或者脑脊液等）、加样量变化（本来加 5 uL，调整为加 3 uL）、只能用于日立生化分析仪，现用于贝克曼、迈瑞等其他品牌仪器时）。
验证也是一种评估活动，确认产品（试剂）、系统或过程是否符合指定的规范、标准或要求。简而言之，就是使用配套的检测系统时，证明其能满足说明书预期的用途的过程。
是否对其预期用途做调整或改变（配套或非配套），是区分验证和确认的关键。
那么性能验证的定义呢？
性能验证是指使用某特定检测试剂或系统的实验室，按照试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能，这样的一系列操作过程，通常是由实验室自己来完成。
由于每个试剂盒根据检测目的的不同，通常验证的一些参数也不一样，因此出现了定性项目、定量项目的性能验证，由于检测的专业的不同，又分为了临床化学定量项目、临床免疫学定性项目、分子诊断项目的性能验证。
为什么要做性能验证呢？
答案可想而知。
第一，是为满足临床检测的需求。
比如 D-二聚体试剂盒检测的项目宣传可以测到 0~30 ug/mL，批内精密度 CV ＜ 5%，你是不是应该去测一下 D-二聚体的高值，是不是能测到 30 ug/mL，同一批样本，连续测 10 次的结果，计算其 CV 是否在 5% 以下，才能满足临床对检测结果的需求。打个比方，你买到一块智能手表，你是不是要先检测一下，这个手表是不是像说明书写的或商家宣称的，可以监测心律、血氧、呼吸、体表温度、压力血管弹性等功能，是不是可以与你的手机连接通话等等。这些其实也是你对商品的性能进行验证。
第二，实验室认可准则的要求。
在 CNAS-CL02：2012 的 5.5 中提出实验室应选择预期用途经过确认的检验程序，在常规应用前，用由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证，应通过获得客观证据证实检验程序性能与声明相符，并要求文件化并审核记录验证后的结果，并按照要求保存。
哪些项目需要做性能验证？
那么性能验证该做哪些项目？每一个项目具体又该怎么做呢？
为了进行规范管理，满足 ISO15189 医学实验室质量和能量认可的要求，中国合格评定国家认可委员会 CNAS，专门发布了相关的性能验证指南，这些指南详细介绍了性能验证的方法和要求，如下图：
什么时候应该做性能验证？
关于性能验证的时机，CNAS 也进行了详细说明，当出现以下情况时，需要进行性能验证。
那么问题来了，当实验室很久，比如一年、两年均未出现以上情况时，性能验证又该何时做？其实，当很久没有上述情况出现时，性能验证还是需要每年进行一次检测系统的性能评审，那么如何进行评审呢？我们可以从以下的几个方面进行评审：
✦室间质评：是否在控，是否有正或负偏倚，分析原因如何，采取的纠正措施。
✦日常检验数据：是否有临床的投诉，整体结果的偏差等。
✦质控数据：回顾质控是否存在漂移、趋势性变化、周期性变化等。
✦仪器状态：是否有重要部件损害、更换。
✦校准品状态：是否校准无法通过。
✦试剂状态：试剂是否存在不稳定，精密度超过允许 CV。
✦供水系统状态：是否良好。
✦环境情况：是否存在环境温湿度失控情况等。
通过对以上几条的综合评估，并附上相应的证据材料，如果以上几条都是 OK 的，那确实是可以证明你的检测系统能够满足要求，可以暂时不做性能验证，反之，则必须进行相关的验证。而且是根据需要不是每次性能验证的项目一定相同，如装机时的性能验证项目较多，平时（试剂升级、仪器校准后、更换重要部件等）的性能验证项目，一般是根据这些部件对哪些项目影响较大，可以挑选相应的项目进行验证。
性能验证该做哪些参数呢？
这个问题，又根据不同的专业进行了相关分类：
1）定性的检验项目：如免疫定性项目、临床基础检验的项目如尿干化学、隐血等，这些项目一般要进行：符合率、精密度 (重复性)、检出限、临界值、抗干扰能力，血浆与血清结果的一致性等。
2）定量检验项目：如临床化学的定量项目、免疫学的定量项目、临床血液学检验项目（血常规的 WBC、RBC、PLT、HGB，凝血项目 Fib、D-D 等）、临床体液学项目（尿沉渣定量：尿白细胞计数、尿红细胞计数等）。这些项目一般要进行：正确度、精密度、线性、可报告范围、不确定度等参数验证。
3）分子诊断检验项目：由于分子检测项目具有一定的特殊性，因此 CNAS 专门发布了 CNAS-GL039：2019《分子诊断检验程序性能验证指南》，其具体验证参数如下：
性能验证该由谁来做呢？
性能验证试验应该由实验室有资质的检验人员完成，必要时可由厂家技术支持协助完成。就好比你买的很名贵的手表或手机，你肯定自己要先试试其功能，销售员可以教你如何操作，而不是完全由他带劳，你也不会放心。
最终，需要完成性能验证报告，一般由专业组长完成后交给技术负责人审核，并经科室主任最终审核后归档保存。
因此，性能验证，只有你自己亲自做过了，你才知道，他做了哪些内容参数，那些参数是如何得出来的，这样你才能对你的检测系统放心大胆的使用。
1. CNAS-CL02:2012 《医学实验室质量和能力认可准则》
2. CNAS-GL037：2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》
3. CNAS-GL038：2019《免疫定性检验程序性能验证指南
4. CNAS-GL039：2019《分子诊断检验程序性能验证指南》
