质控规则不会看？三甲检验科常见失控原因解析与处理方案

学术 2024-11-10 17:30 浙江

常用室内质控规则

Westgard 多规则质控：

1.12S ：一个质控结果超过 x¯±2S，仅用作「警告」规则，并启动其他规则来检验质控数据。

2.13S ：一个质控结果超过 x¯±3S，常作为 Levey-Jennings 质控图上的失控线，该规则主要对随机误差敏感。

3.22S ：两个连续的质控结果同时超过 x¯+2S 或 x¯-2S，就判断失控，该规则对系统误差敏感。

4.R4S：两个质控品的差值大于 4s，且方向相反。此规则仅限于同批，该规则对随机误差敏感。

5.41S：连续 4 次测定值超出 X+1S 或 X-1S，判断为失控，该规则对系统误差敏感。。

6.10x¯：连续 10 次测定值在 X 一侧，为系统误差，在同时有一项触动 12s 警告时，才作为失控。

7. 在用多规则判断质控结果时，只有在一个结果出现 12s 警告时，才可接下去检查是否有符合其他规则的表现，如有才列为失控，如没有则表示这次 12s 的出现属于正常的波动，不作为失控，不需要作任何失控处理。

8. 已经判为失控的数据不能再被以后的规则所用。

质控失控后原因分析

室内质控失控处理步骤

流程图来源《质控基本概念与失控分析》黄志基

常见质控失控原因

案例一：质控结果「飘走了」

问题：在监测各项目的室内质控时，常常有结果漂移、趋势性上升或下降，如下图所示：

癌胚抗原（CEA）的质控图

操作者在用电化学发光法检测患者的癌胚抗原（CEA）时，出现了质控结果向上漂移，排除了试剂、质控品、仪器故障因素后，定标后再复测，依然未纠正，且定标曲线未发生改变，此时需要怎么做呢？

分析：操作者忽略了该仪器已经更新了新的批号信息，当下所用的定标品批号其实已经与仪器更新的信息不符，操作者没有启用新批号的定标品，所以用之前的定标品并不能生成新的定标曲线，不能把飘出去的质控结果拉回来。

案例二：多项目结果突然集体「出走」

问题：近日，操作者在用磁微粒化学发光法检测血清感染性指标质控时遇到很多项目同时升高，且做的结果不稳定，在新开一瓶同批号的试剂和质控品后复测，依然出现以上情况。随后请教了仪器工程师，在指导下操作后仍未纠正。

分析：操作者在查看工作日志时发现，在前一天下班前另一名同事更换了一批新批次的反应杯，是不是这些杯子的问题呢？随后我们联系的耗材供应公司，调换其他批次的反应杯，检测结果得到了纠正，说明这批次反应杯存在质量问题，影响了检测结果。

早有研究发现，磁微粒化学发光会收到干扰因素较多，其中免疫球蛋白吸附在反应杯会造成结果假阳性。

案例三：质控结果像「过山车」

问题：在做尿沉渣红细胞和白细胞计数质控时发现质控结果下降，随后在连续数日质控结果向上漂移，在复测和镜检后，结果也无差异，虽未失控，但突然结果的波动，引起了笔者的注意。

分析：操作者没有及时发现质控结果变动，认为没有失控，并与镜检结果相符，就没有及时处理。笔者在发现后打开了一瓶新的质控品，结果回到了原来靶值，说明之前出现波动的那几天质控品浓度出现了问题，于是查看了数值下降当天的操作日志，发现操作者签名为新进轮转人员，于是询问后发现，在将质控品导入加样管时没有充分混匀，导致当天所倾倒的质控品浓度偏低，而瓶内余下的质控品浓度会变高，所以即使更换了实验室操作者，也严格按照标准操作规程执行后，质控结果依然受到了影响。

因此，在做更换人员做质控时，首先要对操作者严格的标准操作规程的培训，并考核后才能上岗。

案例四：这个项目的质控结果是个∞（循环）

问题：笔者在做血常规室内质控时发现平均红细胞体积（MCV）的质控结果越做越高，随着质控品量减少，操作者会将瓶盖拧开加样，而检测结果会逐渐下降，甚至更低，这样周期性的上升后下降，重新开启一瓶质控品后，结果依然是循环性的升高后逐渐降低，这是什么原因？

分析：笔者根据 SOP 文件进行正确度和准确度验证时，判定室内质控项目 MCV 出现结果的漂移，并不是仪器的正确度发生漂移，而是质控品本身基质特性所致。

由于血常规质控品具有效期短、全血样本等特点，既要求保持细胞的完整性，保证细胞计数，又要保持细胞的通透性，方便染色后分类。随着质控品效期的临近，质控品中的固定剂会作用在细胞膜上，使其刚性指数增高，不易变形，但体积会越来越大，出现了结果升高的情况；在后期随着开瓶次数的增加，红细胞内水分减少，体积也会越来越小，这时出现了检测结果的下降。

案例五：同一个项目，不一样的「命运轨迹」

问题：笔者发现在不同两台仪器，同一个项目肌酐上出现的很大差距，在门诊和住院使用的日立 008as 全自动生化分析仪所做的质控结果一切正常，而用于急诊的日立 7180 全自动生化分析仪所做的质控结果经常出现漂移，两台所用检测系统相同，肌酐的检测方法都是苦味酸法，但结果差距甚大，到底哪里出现了问题？

分析：笔者用同一标本在两台仪器上检测后，发现日立 7180 的结果明显高于日立 008as 的，由于日立 008as 是实验室参与国家室间质评的仪器，室内质控结果良好，作为实验室生化项目的参比仪器（靶机），相比而言日立 7180 作为比对仪器，是不是结果比对不上就是不准确的？

随后笔者查看日常操作的日志发现日立 7180 肌酐的载机时间已经是第 13 天了，而日立 008AS 的标本量比较大，每天都是新开瓶试剂，在日立 7180 更换一瓶试剂后复测，结果就比对上了。该肌酐检测试剂盒采用苦味酸法，根据检测原理分析，当试剂开瓶后置于生化仪后，空气中的 CO₂ 与试剂中的 NaOH 反应，使试剂的抗干扰能力下降，测试结果为肌酐与干扰物浓度之和，因此试剂盒放置时间越长，检测结果偏大越明显。

投稿邮箱：huanghaihua@dxy.cn

题图来源：图虫创意

参考文献：

[1]Westgard J O. Internal quality control: planning and implementation strategies[J]. Annals of clinical biochemistry, 2003, 40(6): 593-611.

[2] 中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制 [S]. 中华人民共和国卫生部，2018.

[3]Ruane S, Li Z, Campana M, et al. Interfacial adsorption of a monoclonal antibody and its fab and fc fragments at the oil/water interface[J]. Langmuir, 2019, 35(42): 13543-13552.

[4] 李胜发，白垚。血常规室内质控项目平均红细胞体积的趋势解析 [J]. 检验医学与临床，2014,11 (22):3228-3229.

[5] 张力心。浅议生化类体外诊断试剂开瓶稳定性 [J]. 中国卫生标准管理，2016,7 (01):135-136.

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5ODk1NjQwMg==&mid=2656119909&idx=1&sn=33771774bc7c7a38fd53c30abacbcd33

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