简要入排
本临床药物为靶向EGFR的ADC药物；EGFR表达的晚期实体瘤患者可参加；经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗的患者可参加；肺癌患者如有EGFR基因突变则不受表达水平限制，特定情况下可接受既往检测结果；既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素的EGFR ADC药物治疗不可参加；既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病不可参加；全国多中心。
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评价SYS6010不同给药方案在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的II期临床试验。
SYS6010是一款单克隆抗体偶联药物（ADC），靶点是EGFR，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞、释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。综上所述，TRUST-I研究结果展示了他雷替尼对ROS1阳性NSCLC患者的显著持久的疗效和明确的临床获益。此次的获批上市为经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者提供了一种新的治疗选择。
临床前研究显示，SYS6010呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤的生长。SYS6010尤其在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小细胞肺癌PDX模型中显示出很强的抗肿瘤效果。临床前毒理学和安全药理学研究显示，SYS6010具有良好的安全性和耐受性。
研究药物：SYS6010（II期）
登记号：CTR20242983
试验类型：单臂试验
适应症：EGFR表达的晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：石药集团巨石生物制药有限公司
延伸阅读
石药集团巨石生物制药有限公司成立于2019年，坐落于石家庄国际生物医药产业园区内，是石药集团全资子公司。公司按照国际高标准建成拥有自主知识产权的高科技生物创新药产业化基地，主要进行生物类药品的研发、生产和销售，是石药集团创新药前端研发向规模化生产落地的主要载体。
备注：以上信息来源于药企官网
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SYS6010的剂型：注射剂；规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增探索阶段，根据剂量组选择用药剂量，静脉滴注。剂量扩展阶段根据前期数据选择可耐受的用药剂量，静脉滴注。用药时程：D1给药，每两周或D1、D8给药，每三周。
1、年龄18岁及以上，性别不限。
2、病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗。
3、需提供肿瘤组织样本经中心实验室确认EGFR表达阳性，肺癌患者如有EGFR基因突变则不受表达水平限制，特定情况下可接受既往检测结果。
4、根据RECIST v 1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶。
5、ECOG体能状态评分为0-1。
6、预计生存期≥3个月。
7、主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准。
8、受试者同意在研究期间和末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。
9、自愿参加研究，理解研究程序并能签署书面知情同意书。
1、活动性中枢神经系统和/或脑膜转移（稳定且不需要高剂量糖皮质激素者除外）。
2、首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌等除外）。
3、对SYS6010产品的任何组分或人源化单克隆抗体产品过敏。
4、既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素的EGFR ADC药物治疗。
5、既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发、外周神经毒性等除外）。
6、在首次使用试验药物前未满足相应的洗脱期要求，包括重大手术（4周）、细胞毒性化疗、根治性放疗、内分泌治疗、生物治疗或免疫治疗（4周）、口服抗癌药物（2周）、姑息性放疗（2周）、高剂量糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐的皮质类固醇使用）（2周）、静脉抗生素或抗病毒药物（2周）、临床试验药物（4周）、减毒活疫苗（4周）、CYP3A4强效诱导剂或抑制剂（2周）和OATP1B1、OATP1B3抑制剂（2周）。
7、首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于严重心脏节律或传导异常、心肌梗塞、心绞痛、心脏病手术史，或NYHA分级Ⅱ级及以上心力衰竭，LVEF<50%。
8、既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时无法排除ILD/非感染性肺炎。
9、首次使用试验药物前4周内有重度感染（如需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核等）。
10、既往因皮肤毒性中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前患有需治疗的皮肤疾病。
11、严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）。
12、既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。
13、需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。
14、活动性HBV或HCV感染，或HIV感染、AIDS。
15、研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病、未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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