2024年12月30日，科济药业宣布，其靶向Claudin18.2（简称CLDN18.2）的CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液（代号：CT041）治疗胃癌的关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）已取得阳性结果。
CLDN18.2作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤（包括胃癌、食管癌、胰腺癌等）中异常激活，并在恶性转化后持续表达。当前，CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者仍存在未满足的临床需求。
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舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
通用名：舒瑞基奥仑赛（satricabtagene autoleucel，satri-cel）
代号：CT041
厂家：科济药业
靶点：CLDN18.2
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
这项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗CLDN18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）患者的有效性和安全性。
入组患者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。试验的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）。
试验结果显示，其主要终点已达成。与研究者选择治疗组相比，舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。既往试验数据表明，该产品安全性可控。
值得一提的是，CT041-ST-01注册性临床试验的Ib期数据已发表于2022 ASCO年会，进一步显示出舒瑞基奥仑赛注射液可管理的安全性和有前景的疗效。14例至少二线治疗后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗，未发生剂量限制性毒性（DLTs）或治疗相关死亡，未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或胃肠道黏膜损伤。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为57.1%和78.6%。
此外，一项由研究者发起的舒瑞基奥仑赛注射液I期临床试验CT041-CG4006（NCT03874897）最终结果已在《Nature Medicine》全文发表和2024 ASCO年会口头报告。研究结果显示，在51例基线存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到54.9%和96.1%，中位持续缓解时间（mDOR）为6.4个月。
在安全性方面，整体安全性可控，未观察到剂量限制性毒性（DLTs），未观察到3级或以上的细胞因子释放综合征（CRS），未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
总的来说，舒瑞基奥仑赛在中国关键II期临床试验中取得了阳性结果，研究表明舒瑞基奥仑赛为既往接受过至少2线治疗失败的胃癌患者带来了显著的获益，这对于实体瘤CAR-T领域具有开拓性的重大意义。
参考来源：
https://www.carsgen.com
https://www.prnasia.com
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