【临床试验】放射性诊断药物锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖(99mTc-CNDG7)注射液招募疑似或已确诊的初治非小细胞肺癌患者!

文摘   2024-12-11 20:42   上海  

#放疗临床试验

#无驱动基因突变NSCLC初治临床试验



简要入排


本临床为放射性诊断药物;经病理诊断为非小细胞肺癌(NSCLC)患者,且有常规影像学检查(如胸部CT)确定的原发灶和/或转移灶,未接受手术、放疗、化疗和/或其他抗肿瘤治疗可参加;经临床及影像学评估为疑似NSCLC患者,且计划在试验药物用药后2周内行手术治疗并获得病理,术前未接受放疗、化疗和/或其他抗肿瘤治疗可参加;胰岛素依赖型糖尿病患者或99mTc-CNDG7给药前空腹血糖超过11.1mmol/L者不可参加。



研究中心


北京


具体启动情况以后期咨询为准

【研究中心若有更新请拉至文末查看】



试验名称


一项评估锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖(99mTc-CNDG7)注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌患者中作为SPECT示踪剂的安全性、辐射剂量学及药代动力学的I期临床试验。


试验药物


锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖(99mTc-CNDG7)是通过D-葡萄糖转运体进入肿瘤细胞,且以原药形式滞留。荷A549瘤鼠静脉注射99mTc-CNDG7注射液30 min后SPECT显像即可观察到肿瘤部位有明显的放射性摄取,同时生物分布结果显示此时可获得较高的肿瘤/肌肉比值和肿瘤/血比值(分别为4.95和2.58);注射120 min后SPECT显像显示肿瘤中依然有明显的放射性浓集,生物分布结果显示此时肌肉和血的放射性摄取降低,肿瘤/肌肉、肿瘤/血比值升高(分别为13.17和57.11),以上结果显示99mTc-CNDG7在A549瘤中有较好的摄取与滞留,肿瘤显像清晰,是一种潜在的肿瘤诊断显像剂。





研究药物:锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖注射液(I期)


登记号:CTR20240889


试验类型:单臂试验


适应症:非小细胞肺癌(一线)


申办方:北京师宏药业有限公司




延伸阅读

北京师宏药业有限公司(前身为北京师宏药物研制中心)是北京师范大学科技集团控股的有限责任公司,是通过国家GMP符合性检查的生产放射性药品的制药企业,也是国家高新技术企业,荣获“2019中国科技创新示范企业”。师宏药业与北京师范大学化学学院及全国唯一的放射性药物教育部重点实验室,通过紧密的“产学研用”模式,建立了北京师范大学化学学院医药创新平台。


备注:以上信息来源于药企官网

注:上下滑动可查看全部内容


用药周期


锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖注射液的规格:NA;用法用量:10~15 mCi(370~555 MBq);20~30 mCi(740~1110 MBq);用药时程:单次给药。


注射用亚锡异腈氨基葡萄糖的规格:每瓶含异腈氨基葡萄糖0.5mg;用法用量:本品不直接使用,仅用于制备锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖注射液。用药时程:单次给药。



入选标准


1、对于健康受试者,必须满足以下所有条件才可参加此项研究:


(1) 年龄≥18周岁的健康男性或女性。


(2) 体重指数(BMI)在19~25kg/m2[体重指数=体重(kg)÷身高的平方(m2)] 。


(3) 临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠等)、12导联心电图、生命体征、体格检查等临床检查均正常或异常无临床意义。


(4) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。



2、对于NSCLC患者,必须满足以下所有条件才可参加此项研究:


(1) 确诊或疑似NSCLC患者,且满足下列条件之一:a) 经病理诊断为NSCLC患者,且有常规影像学检查(如胸部CT)确定的原发灶和/或转移灶,未接受手术、放疗、化疗和/或其他抗肿瘤治疗。b) 经临床及影像学评估为疑似NSCLC患者,且计划在试验药物用药后2周内行手术治疗并获得病理,术前未接受放疗、化疗和/或其他抗肿瘤治疗。


(2) 年龄≥18周岁的男性或女性。


(3) 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0-1。


(4) 足够的器官功能:a)血小板计数>100×109/L;b)尿素和血清肌酐<1.5 倍正常上限(ULN);c)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5倍ULN。


(5) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。



排除标准


1、对于健康受试者必须排除以下情况才能参加该项临床研究:


(1) 妊娠期或哺乳期女性。


(2) 既往或目前正患有任何严重临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。


(3) 有吸毒或/和酗酒史(每周饮用14个单位以上的酒精,1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL),或试验期间不能停止饮酒者。


(4) 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。


(5) 艾滋病病毒抗原抗体初筛、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体测定结果为阳性的受试者。


(6) 过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏者;或已知对试验药物组分过敏者。


(7) 试验药物用药前14天内使用过任何药物者。


(8) 试验药物用药前3个月内参加过其他药物临床试验者。


(9) 职业归类为辐射工作人员;筛选前6个月内接受过同位素治疗或检查的受试者,筛选前1年内接受3次或以上X线检查的受试者。


(10)不能自知情同意书签署日至给药后3个月内采取高效避孕措施者。


(11)不能接受或耐受血液样品采集、SPECT或SPECT/CT扫描者,或不能接受禁食和饮食限制者。


(12)胰岛素依赖型糖尿病患者或99mTc-CNDG7给药前空腹血糖超过11.1mmol/L者。


(13)研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况不宜参加本项试验者。



2、对于NSCLC患者必须排除以下情况才能参加该项临床研究:


(1) 过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏者;或已知对试验药物组分过敏者。


(2) 不能自知情同意书签署日至给药后3个月内采取高效避孕措施者。


(3) 不能接受或耐受SPECT或SPECT/CT扫描者,或不能接受禁食和饮食限制者。


(4) 不能接受或耐受血液样品采集,或血红蛋白<100g/L者。


(5) 胰岛素依赖型糖尿病患者或99mTc-CNDG7给药前空腹血糖超过11.1mmol/L者。


(6) 妊娠期或哺乳期女性。


(7) 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的5个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验者。


(8) 研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况不宜参加本项试验者。



更多项目信息请参考:

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html


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