2024年12月17日，吉利德科学公司宣布，其靶向TROP-2的ADC药物戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy/拓达维；英文通用名：Sacituzumab Govitecan）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂基化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
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TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。
戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy/拓达维；英文通用名：Sacituzumab Govitecan）是一款由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康（Irinotecan）的活性代谢物SN-38连接构成的ADC药物。它能通过与TROP-2蛋白结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。
商品名：Trodelvy（拓达维）
通用名：sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗）
靶点：TROP-2
厂家：吉利德/Immunomedics
规格：180mg
美国首次获批：2020年4月
中国首次获批：2022年6月
获批适应症：三阴性乳腺癌、膀胱癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌
推荐剂量：10mg /kg，每周一次，在第1天和第8天（每21天为一疗程）静脉滴注。
储存条件：2-8℃冷藏保存
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此次突破性疗法的认定是基于全球II期TROPiCS-03试验广泛期小细胞肺癌队列的研究结果。该研究评估了戈沙妥珠单抗在铂耐药和铂敏感广泛期小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性和安全性。
在纳入研究的43例患者中，中位年龄为67岁），大多数患者是当前或曾经的吸烟者（97.7%），ECOG PS为1（81.4%）。肝转移和脑转移分别占30.2%和11.6%。对既往治疗的反应包括完全缓解/部分缓解（55.8%）和疾病稳定/进展（37.2%）。
研究的主要终点是研究者评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
该研究的新数据于2024年9月在2024年IASLC世界肺癌会议上公布。截至2024年3月8日，中位随访时间为12.3个月，经研究者评估的总体客观缓解率（ORR）为41.9%，完全由确认的部分缓解（PR）组成。41.9%的患者病情稳定（SD），9.3%的患者病情进展（PD）；7.0%的患者未进行评估。此外，疾病控制率（DCR）为83.7%，临床获益率（CBR）为48.8%。中位反应持续时间（DOR）为4.7个月，48.2%的应答者在6个月时维持反应。
在广泛期小细胞肺癌队列中，戈沙妥珠单抗的安全性与其他已批准适应症的先前研究一致。所有患者都报告了治疗后出现的不良反应（TEAEs）， 74.4%的患者出现了3级或更高的TEAE。最常见的TEAE包括腹泻、疲劳、中性粒细胞减少症、便秘、恶心、脱发、贫血、食欲下降、腹痛、呕吐、低镁血症、皮疹。
综上所述，戈沙妥珠单抗对铂类耐药和铂类敏感的广泛期小细胞肺癌均具有抗肿瘤活性和安全性。
参考来源：
https://www.gilead.com
https://www.onclive.com
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