简要入排
本临床药物为FGFR3抑制剂；FGFR3通路变异的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤患者可参加：队列A1（剂量递增）：存在FGFR3或其配体变异，队列A2（剂量优化）：FGFR3变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC），队列B1、B2和B3（剂量扩展）：FGFR3变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌，队列C1（剂量扩展）：FGFR3变异的局部晚期或转移性非尿路上皮实体恶性肿瘤；FGFR抑制剂特定要求：a)队列A1/A2：允许但不要求既往接受过FGFR抑制剂治疗，b)队列B1：必须既往接受过FGFR抑制剂治疗，c)队列B2/B3/C1：必须为FGFR抑制剂初治；现患或存在广泛组织钙化病史不可参加；原发性CNS恶性肿瘤不可参加；全国多中心。
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一项LOXO-435（LY3866288）治疗携带FGFR3变异的晚期恶性实体肿瘤的开放标签、多中心研究。
FGFR3是成纤维细胞生长因子受体（FGFRs）家族的一员，与多种癌症的发生密切相关。FGFR3的异常表达，包括点突变、融合、扩增和过表达，在15%-20%的晚期尿路上皮癌、约15%的子宫癌肉瘤、约5%的子宫内膜癌以及其他实体瘤中较为常见。
LOXO-435是一种由礼来公司（Eli Lilly and Company）旗下的Loxo Oncology公司开发的高度选择性FGFR3抑制剂，旨在精准靶向这一关键通路，阻断FGFR3信号传导，从而抑制肿瘤的生长和扩散。与传统治疗方法相比，LOXO-435在早期临床试验中展示出较高的特异性和有效性，能够显著减少不良反应，提高患者的生活质量。
研究药物：LOXO-435片（I期）
登记号：CTR20240035
试验类型：平行分组
适应症：FGFR3变异实体瘤（二线及以上）
申办方：Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Serán BioScience, LLC
延伸阅读
礼来于1918年来到中国，并将其第一个海外代表处设在上海，从而迈出了全球化的第一步。几经风雨历练，礼来于1993年重返中国。二十多年来，礼来本着“植根中国，造福中国”的理念，着力拓展在华业务。礼来在中国拥有员工约3400人，目前公司业务已经深入到中国近四百个城市。礼来在苏州建有礼来苏州制药有限公司，是其在中国的独资制药企业。
备注：以上信息来源于药企官网
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LOXO-435片的规格：口服，6mg、20mg、100mg；用法用量：每日一次或每日两次；用药时程：由安全审查委员会确定的用药方案。
1、患有经组织学确诊的伴有可经肿瘤组织或血液样本的分子检测确认的FGFR3通路变异的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤：队列A1（剂量递增）：存在FGFR3或其配体变异；队列A2（剂量优化）：根据组织诊断为携带合格FGFR3变异的局部晚期或转移性UC；队列B1、B2和B3（剂量扩展）：组织学诊断为携带合格FGFR3变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）；队列C1（剂量扩展）：组织学确诊为携带合格FGFR3变异的局部晚期或转移性非尿路上皮实体恶性肿瘤。
2、疾病可测量性：a) 队列A1：根据RECIST v1.1定义的可测量或不可测量病灶；b) 队列A2、B1、B2、B3和C：根据RECIST v1.1定义的可测量病灶。
3、根据当地法规，可提供足够的存档肿瘤组织样本，或可以进行以筛选为目的的活检。
4、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
5、既往全身治疗标准：a) 队列A1/C1：受试者既往已接受过所有标准治疗，且研究者认为受试者是合适的候选者；或受试者拒绝其他最合适的标准治疗；或无可用的标准治疗；b) 队列A2/B1/B2/B3：受试者必须既往在晚期或转移背景下接受过至少一种方案。对受试者既往接受过的治疗线数没有限制。
6、FGFR抑制剂特定要求：a) 队列A1/A2：允许但不要求既往接受过FGFR抑制剂治疗；b) 队列B1：受试者必须既往接受过FGFR抑制剂治疗；c) 队列B2/B3/C1：受试者必须为FGFR抑制剂初治。
1、原发性CNS恶性肿瘤受试者。
2、疑似或已知未控制的CNS受累。
3、筛选时眼科检查确认目前存在角膜病变或视网膜疾病。
4、现患或存在广泛组织钙化病史。
5、既往治疗导致的任何未缓解的毒性。
6、严重的心血管疾病。
7、使用Fridericia公式（QTcF）校正心率的QT间期延长。
8、活动性未受控制的全身性感染或其他有临床意义的疾病。
9、在研究期间或研究治疗最后一次给药的6个月内，受试者妊娠、哺乳或计划哺乳。已停止哺乳的受试者可以入组。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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