简要入排
本临床药物为PD-1/VEGF双特异性抗体；IB~IV期初治无驱动基因的非小细胞肺癌（NSCLC）可参加；需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告；既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗可参加；有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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评估SSGJ-707联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究。
SSGJ-707注射液是三生国健旗下子公司丹生医药的一款PD-1/VEGF双特异性抗体。该药旨在通过双重作用机制，实现对肿瘤细胞的精准打击与免疫系统的全面激活。一方面，通过抑制PD-1信号通路，SSGJ-707能够解除肿瘤对免疫细胞的抑制作用，让免疫系统重新焕发生机，对肿瘤细胞发起猛烈攻击；另一方面，通过靶向VEGF，该药物还能有效改善肿瘤微环境，减少血管生成，从而进一步限制肿瘤的生长和扩散。
该药物已在中国内地完成治疗晚期或转移性实体瘤患者的I期剂量递增临床试验，目前正开展针对非小细胞肺癌的临床研究。此外，SSGJ-707还获得FDA批准在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。
研究药物：SSGJ-707注射液联合化疗（II期）
登记号：CTR20241649
试验类型：对照试验（VS 替雷利珠单抗注射液+化疗）
适应症：非小细胞肺癌（一线）
申办方：沈阳三生制药有限责任公司/三生国健药业（上海）股份有限公司
延伸阅读
三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。
备注：以上信息来源于药企官网
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SSGJ-707注射液的规格：200mg/10mL。用法用量：5mg/kg；10mg/kg；20mg/kg；30mg/kg；静脉输注；Q3W。用药时程：多次给药，3周一个给药周期，治疗期预期24个月。
1、自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序。
2、签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。
3、确诊的非小细胞肺癌。
4、既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。
5、根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶。
6、受试者需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告。
7、根据在研究治疗开始前7天内的以下检查结果，具有充分的血液学和器官功能。
8、根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分。
9、受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕。
10、预期生存时间≥12周。
1、既往接受过化疗以外的其他系统性抗肿瘤治疗。
2、既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级。
3、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
4、筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病。
5、签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病。
6、首次给药前4周内发生严重感染。
7、首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤。
8、有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者。
9、首次给药前10天内使用治疗性口服或肠外抗凝血剂或溶栓剂进行治疗。
10、首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等。
11、存在免疫缺陷病史。
12、已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
13、当前存在活动性乙型肝炎受试者。
14、妊娠期或哺乳期女性。
15、首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗。
16、首次给药前4周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究的随访期）。
17、可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史。
18、研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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