2024年12月，国际肿瘤领域知名期刊《Clinical Cancer Research》报告了抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd，英文通用名：Enhertu，代号：DS-8201）联合纳武利尤单抗（nivolumab）治疗HER2表达转移性乳腺癌（mBC）和尿路上皮癌（mUC）的Ib期DS8201-A-U105研究分析结果。
HER2过表达发生在许多癌症中，包括乳腺癌和尿路上皮癌。大约15%至20%的转移性乳腺癌（mBC）有HER2过表达；在晚期转移性尿路上皮癌中，约9%至37%的肿瘤有HER2过表达。HER2过表达与乳腺癌和尿路上皮癌患者预后不良相关。
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德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。
商品名：优赫得（Enhertu）
通用名：德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）
代号：DS-8201
厂家：第一三共、阿斯利康
靶点：HER2
规格：100mg
美国首次获批：2019年12月
中国首次获批：2023年2月
获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌（中国）、肺癌（中国）、实体瘤
推荐剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。
储存条件：2℃至8℃冷藏
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在这项开放标签、两部分（剂量递增/扩展）、非随机、Ib期研究中，评估了德曲妥珠单抗联合纳武利尤单抗治疗HER2表达的转移性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者的抗肿瘤疗效。研究的主要终点通过独立的中心评价确定的客观缓解率（ORR）。
在第一部分中，7例转移性乳腺癌患者入组，接受德曲妥珠单抗3.2mg/kg（4例）或5.4mg/kg（3例）联合纳武利尤单抗治疗。德曲妥珠单抗扩展的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周静脉注射纳武利尤单抗360mg。在第二部分，32例HER2阳性转移性乳腺癌患者（队列1），16例HER2低表达转移性乳腺癌患者（队列2），30例HER2阳性转移性尿路上皮癌（队列3），4例HER2低表达转移性尿路上皮癌（队列4）。
数据截止2021年7月22日，队列1至4的经确认客观缓解率（ORR）分别为65.6%、50.0%、36.7%，由于样本量小，未进行评估。在队列1至4中，德曲妥珠单抗治疗的中位持续时间分别为8.9个月、6.9个月、3.9个月，未进行评估。
最常见的治疗不良事件是恶心（分别为55.2%、62.5%、73.3%和75.0%）。药物相关性肺间质性疾病/肺炎的确诊率（队列1-3）分别为20.7%、0%和20.0%（各1个5级，队列1和3）。
德曲妥珠单抗联合纳武利尤单抗在HER2表达的乳腺癌或尿路上皮癌中显示出有希望的抗肿瘤活性，并且具有与已知德曲妥珠单抗一致的可管理的安全性；没有发现新的安全信号。
参考来源：
https://aacrjournals.org
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