简要入排
本临床药物为PD-1/VEGF双抗；不可手术切除的局部晚期或转移性胆道癌，包括胆管癌（肝内胆管癌和肝外胆管癌）和胆囊癌患者可参加；既往未接受过针对局部晚期或转移性胆道癌的系统性抗肿瘤治疗不可参加；组织学或细胞学病理证实为小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤的胆道肿瘤不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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AK112联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、多中心III期临床研究。
AK112（商品名：依达方，通用名：依沃西单抗/Ivonescimab）是由康方生物自主研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体。2024年5月，该产品获国家药监局批准上市，联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
2024年11月，康方生物宣布，其PD-1/VEGF双特异性抗体AK112联合方案对比度伐利尤单抗（PD-L1）联合方案，一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）的随机、对照、多中心注册性III期临床研究（HARMONi-GI-01/AK112-309）完成首例患者入组。
此前，AK112联合化疗一线治疗晚期胆道恶性肿瘤的II期临床研究的试验结果已发表于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。
研究结果显示，总体的客观缓解率（ORR）为63.6%，其中胆囊癌患者的ORR为77.8%。疾病控制率（DCR）为100%。中位无进展生存期（PFS）为8.5个月，6个月PFS率为84.4%。中位总生存期（OS）为16.8个月，9个月OS率为81.8%；其中胆囊癌患者的中位OS为16.8个月。
研究药物：AK112联合化疗（III期）
登记号：CTR20243164
试验类型：对照试验（VS 度伐利尤单抗联合化疗）
适应症：不可手术切除的局部晚期或转移性胆道癌（一线）
申办方：中山康方生物医药有限公司
延伸阅读
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）成立于2012年，是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司，2020年4月24日正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。公司目前拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中22个新药进入临床研究，5个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。
备注：以上信息来源于药企官网
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AK112注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：20mg/kg，Q3W，静脉滴注；用药时程：直至研究者判断不再有临床获益（研究者基于RECISTv1.1影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
1、自愿签署书面知情同意书。
2、入组时年龄≥18周岁且≤75周岁， 男女均可。
3、东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4、预期生存期≥3个月。
5、组织学或细胞学证实的，不可手术切除的局部晚期或转移性胆道癌，包括胆管癌（肝内胆管癌和肝外胆管癌）和胆囊癌。
6、既往未接受过针对局部晚期或转移性胆道癌的系统性抗肿瘤治疗。
7、根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
8、良好的器官功能。
9、具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
10、如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
11、受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
1、组织学或细胞学病理证实为小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤的胆道肿瘤。
2、除胆道肿瘤外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。
3、同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
4、既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗TIGIT抗体、抗LAG3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。
5、患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。
6、活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。
7、存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
8、已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
9、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
10、既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
11、首次给药前4周内发生严重感染。
12、当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者；同时感染HBV和HCV的患者。
13、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
14、存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。
15、存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
16、既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
17、首次给药前6个月内存在严重消化性溃疡或胃炎，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
18、首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，且研究者判定进入研究会引起较大出血风险。
19、首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCICTCAE5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。
20、有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
21、既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
22、在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
23、已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
24、已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
25、妊娠期或哺乳期女性。
26、既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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参考来源：
https://akesobio.com
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