简要入排
本临床药物为c-KIT/CSF1R双靶点抑制剂；经组织学或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者可参加；目前招募小细胞肺癌；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆不可参加；全国多中心。
辽宁沈阳
安徽蚌埠、合肥
河南洛阳
山东济南
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
在晚期恶性实体瘤患者中评价TR64片的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增I期临床试验。
TR64片是安徽中科拓苒药物科学研究有限公司自主研发的分别针对表观遗传学靶点和肿瘤免疫微环境靶点的新型小分子抑制剂。
TR64片是一种高活性、高选择性的新型c-KIT/CSF1R双靶点抑制剂，临床前研究证实TR64通过直接抑制肿瘤生长和调控肿瘤微环境的双重作用，在结直肠癌、肝癌、乳腺癌、胃肠间质瘤等多种恶性实体瘤模型上展示出强烈的抑瘤作用，有望成为治疗结直肠癌、肝癌、乳腺癌等的新一代靶向治疗药物。
研究药物：TR64片（I期）
登记号：CTR20223152
试验类型：单臂试验
适应症：晚期恶性实体瘤（二线及以上）
申办方：安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
延伸阅读
在安徽省促进大院大所产学研合作政策的支持下，依托中科院合肥物质科学研究院刘青松药学团队的研究成果，安徽中科拓苒药物科学研究有限公司于2019年7月成立，作为企业主体进一步推动相关创新靶向药物的产业化开发。目前公司分别在蚌埠市、合肥市、上海市成立了研发中心以及商务拓展中心。核心研发人员来自国内外知名研究机构，涵盖药物化学，制剂分析，药理学，毒理学以及临床医学等专业。
备注：以上信息来源于药企官网
注：上下滑动可查看全部内容
TR64片的1、规格：25mg；用法用量：根据剂量递增设计的多个剂量（25mg、50mg、100mg、200mg、300mg、400mg、XXXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药，单次给药：顿服；多次给药：每日1次；连续给药：每日1次。用药时程：单次给药：顿服；多次给药：每日1次，连续服用28天为一个治疗周期，共给药1个周期；连续给药：每日1次，连续服用28天为一个治疗周期。直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。
2、根据剂量递增（300mg、400mg、XXXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药；单次给药：顿服；多次给药：每日1次；连续给药：每日1次。用药时程：单次给药：顿服；多次给药及连续给药（剂量递增阶段-治疗周期为21天/剂量扩展阶段）：每日1次，连续服用14天后停药7天，21天为一个治疗周期。
1、受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书。
2、签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限。
3、经组织学或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，优先入选乳腺癌、结直肠癌和胃肠间质瘤（c-KIT阳性者优选）患者。
4、必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量或可评估的病灶。
5、东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）。
6、预期生存时间≥3个月。
7、既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1级（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）。
8、入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合标准。
9、育龄期女性或男性受试者同意在签署知情同意后至末次用药后90天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
1、对于TR64片任何成分过敏者或既往有严重过敏史的受试者。
2、方案规定排除的既往治疗史。
3、方案规定排除的疾病史和手术史。
4、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
5、有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者。
6、习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。
7、孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者。
8、研究者认为受试者存在其他原因或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
参与临床试验，获取国际前沿新药使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！
【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！
扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！
【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
