2024年12月16日，葛兰素史克（GSK）宣布，其PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗局部晚期错配修复缺陷（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌患者。
扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！
Jemperli是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该药通过靶向PD-1/PD-L1（存在于人体免疫细胞和一些癌细胞上的蛋白质）的细胞途径发挥作用。Jemperli通过阻断这一途径帮助人体免疫系统对抗癌细胞。
商品名：Jemperli
通用名：Dostarlimab-gxly（多塔利单抗）
代号：TSR-042
靶点：PD-1
厂家：葛兰素史克（GSK）
规格：500mg / 10ml
美国首次获批：2021年4月
中国首次获批：未获批
获批适应症：子宫内膜癌、dMMR的复发或晚期实体瘤
推荐剂量：第1-4剂用药为500mg、每3周一次。从第4剂后3周开始的后续给药（从第5剂开始）：1600mg、每6周一次。通过静脉输液给药，输注时间大于30分钟。
储存条件：2-8℃冷藏保存
注：上下滑动可查看全部内容
此次的突破性疗法认定的授予主要是基于一项II期临床试验的初步数据。试验的主要终点是单药或联合放化疗的客观缓解率（ORR），以及完成单药或联合放化疗后12个月的病理完全缓解或临床完全缓解（cCR）率。
试验结果显示，在所有接受并完成Jemperli作为一线治疗的42例局部晚期dMMR直肠癌患者中，获得100%的临床完全缓解（cCR）率，中位随访时间为17.9个月。注：cCR定义为通过磁共振成像、内窥镜、PET扫描和直肠指检评估无肿瘤证据。此外，在最初评估的24例患者中，中位随访时间为26.3个月时，观察到持续性的cCR。
在安全性方面，Jemperli的安全性和耐受性与PD-1抑制剂的已知安全性基本一致。本试验未发生3级或以上不良反应（AE）。最常见的任何级别AE是瘙痒（13%）、皮疹/皮炎（21%）、疲劳（11%）、甲状腺功能减退（11%）、腹泻（9%）、恶心（9%）和发烧（6%）。
此次的突破性疗法认定是基于迄今为止报道的Jemperli前所未有的100% cCR，为局部晚期dMMR/MSI-H直肠癌患者改变治疗模式提供了一条途径。
参考来源：
https://www.gsk.com
https://www.onclive.com
【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
