2024年12月9日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，其ADC药物Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗后疾病仍出现进展。
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TROP2（滋养层细胞表面抗原2）是一种跨膜糖蛋白，在多种肿瘤中表达水平会显著升高，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。其高度表达在肿瘤生长过程中起关键作用，还与更具侵袭性的疾病和预后不良相关，其高表达和表达差异化的特点是很好的ADC药物靶点选择。
Dato-DXd是一种靶向TROP2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。
通用名：Datopotamab deruxtecan
代号：DS-1062a
靶点：TROP2
厂家：第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）
美国首次获批时间：尚未获批
中国首次获批时间：尚未获批
此次的认定是基于II期TROPION-Lung05和III期TROPION-Lung01临床试验的研究数据。
对在TROPION-Lung05（n=78）和TROPION-Lung01（n=39）中接受Dato-DXd治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者（n=117）的汇总分析结果显示，客观缓解率（ORR）为42.7%（95%，置信区间：33.6%~52.2%），其中完全缓解率（CR）为4.3%，部分缓解率（PR）为38.5%。41.0%的患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为86.3%（95%，置信区间：78.7%~92.0%）。
其他数据显示，中位缓解持续时间（DOR）为7.0个月（95%，置信区间：4.2-9.8）。中位无进展生存期（PFS）为5.8个月（95%，置信区间：5.4~8.2），中位总生存期（OS）为15.6个月（95%，置信区间：13.1~19.0）。
来自这两项研究的汇总分析的其他数据显示，在先前接受奥希替尼（n=96）的患者中，ORR为44.8%（95%，置信区间：34.6%~55.3%），其中CR、PR和SD率分别为4.2%、40.6%和38.5%。中位DOR为6.9个月（95%，置信区间：4.2~9.8），DCR为85.4%（95%，置信区间：76.7%~91.8%）。中位PFS和OS分别为5.7个月（95%，置信区间：5.4~7.9）和14.7个月（95%，置信区间：13.0~18.3）。
根据综合安全性数据显示，最常见的任何级别治疗相关不良反应（TRAEs）包括口炎（59%）、脱发（49%）、恶心（46%）、疲劳（18%）、食欲下降（16%）、便秘（15%）、呕吐（12%）、皮疹（11%）和瘙痒（10%）。23%的患者有3级或更高的TRAE。值得注意的是，没有4级或5级口炎、眼表不良反应或确诊的药物相关性间质性肺疾病的病例报告。
这一突破性疗法的认定强化了Dato-DXd作为EGFR突变非小细胞肺癌患者的潜在治疗方案，这些患者在初始治疗期间或之后的疾病进展仍然面临着重大的未满足需求。
参考来源：
https://www.onclive.com
https://www.astrazeneca.com
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