简要入排
本临床为新一代重组疱疹溶瘤病毒疗法；卡介苗无应答的高危非肌层浸润膀胱癌患者可参加；肌层浸润性膀胱癌（T2-T4）不可参加；合并上尿路、输尿管尿路上皮癌不可参加；既往接受过溶瘤病毒治疗（如T-vec、T3011等）、基因治疗、细胞治疗、肿瘤疫苗者不可参加。
上海
甘肃兰州
具体启动情况以后期咨询为准
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评价T3011膀胱灌注治疗卡介苗无应答的高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效和安全性。
卡介苗（BCG）是高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者有效的膀胱内治疗方案，但多数患者会1年内复发。T3011是一种重组HSV-1溶瘤病毒，可表达IL-12和抗PD-1抗体。递送后可增强NK细胞和细胞毒性T淋巴细胞的溶瘤活性，促进抗血管生成，并抑制肿瘤生长；抗PD-1抗体可作为免疫检查点抑制剂增强T细胞的肿瘤杀伤活性。
2024年9月13日~17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙巴塞罗那召开。在该大会上，研究人员公布了重组HSV-1溶瘤病毒T3011治疗BCG治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期研究初步结果。
截至2024年4月18日，共纳入13例患者：队列1为3例（5×107 PFU），队列2为3例（5×108 PFU），队列3为7例（2×109 PFU）。
疗效数据显示，无论剂量水平如何，所有患者的3个月完全缓解（CR）率为60%（6/10）。5×107 PFU组CR率为33.3%（1/3），5×108 PFU组CR率为66.7%（2/3），2×109 PFU组CR率为75%（3/4）。3个月时所有应答者均能继续接受T3011治疗，中位随访时间为4.4个月，1例患者在6个月时仍处于CR状态。
报告的治疗相关不良事件（TRAE）包括血尿（7.7%，1/13）、皮疹（7.7%，1/13）、呕吐（7.7%，1/13）和尿频（7.7%，1/13）。所有TRAE均为CTCAE 1级。未发生DLT。未达到最大耐受剂量。
总的来说，膀胱内T3011治疗在高危BCG失败NMIBC患者中具有良好的抗肿瘤疗效和安全性。
研究药物：T3011膀胱灌注
试验类型：单臂试验
适应症：卡介苗无应答的高危非肌层浸润膀胱癌
申办方：亦诺微医药
延伸阅读
亦诺微医药是一家专注于临床需求导向的抗肿瘤与其他疾病的药物载体开发的平台型生物技术公司，致力于通过自主知识产权精准基因工程化技术，利用药物天然递送机制，研发新一代复制和非复制型疱疹病毒载体及外泌体递送载体。公司发展建设了完整的科学逻辑、研发技术及生产工艺的OVPENS（Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe）平台，用于支持Best in Class的单药管线与联合用药的研发及商业化进程。
备注：以上信息来源于药企官网
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T3011单药治疗，前6个月为诱导治疗期：前6周每周给药1次；3个月进行首次肿评。维持治疗期，每3周给药1次，直至2年或满足出组标准。
1、愿意提供书面知情同意书并能够遵守协议。
2、年龄≥18岁。
3、组织病理学确诊的膀胱尿路上皮癌。
a. 组织学上确诊为膀胱高危非肌层浸润性（单独的CIS或CIS合并Ta/T1）。
b.在随机入组之前12周内行膀胱镜检查/TURBT，以清除所有可切除Ta/T1病灶及明显的CIS病灶。合并有T1期疾病的受试者应至少在随机入组之前14天接受二次TURBT手术，以确认完全切除且受试者仍符合入选标准。
c.根据FDA指南的确定为卡介苗无应答的患者。
卡介苗无应答的CIS定义为：在充分接受BCG治疗后的12个月内，持续或复发的CIS伴或不伴复发的Ta/T1（非侵入性乳头状病变/肿瘤侵犯上皮下结缔组织层）疾病。（注：适当充分接受BCG治疗定义为至少满足一下任何一种：①接受过一个诱导灌注和一个维持灌注，诱导灌注必须满足6次中的5次，而且维持灌注必须满足3次中的2次。②接受过2次诱导灌注，最初的诱导灌注必须满足6次中的5次，第2次诱导灌注必须满足6次中的2次。
d.满足2020年美国泌尿外科协会(AUA)/泌尿肿瘤学会(SUO)指南中的非肌层浸润膀胱癌的高风险分层。
4、东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0或1。
5、预计生存时间3个月以上。
6、在第一次研究治疗前4周内有足够的血液学和终末器官功能，具体如下：
血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子等治疗）：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥90g/L；
肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN；
肾功能：Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥30ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；
凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
7、有生育能力的女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。注：有生育能力的女性受试者定义为女性受试者月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少12个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢、输卵管切除和/或子宫切除）或研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不育的原因。
1、a.确诊为肌层浸润性膀胱癌（T2-T4）。b.合并上尿路、输尿管尿路上皮癌。c.除TURBT术后即刻灌注治疗外，在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、等抗肿瘤药物治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C、口服氟尿嘧啶类、有抗肿瘤适应症的中药），亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
2、孕妇和哺乳期女性患者。
3、在首次使用研究药物前4周内进行大型外科手术，或在研究过程中预期需要进行大型外科手术，而非诊断。
4、在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
5、在首次使用研究药物前4周内给予活的减毒疫苗，或预期在研究期间需要接种活的减毒疫苗。
6、既往接受过溶瘤病毒治疗（如T-vec、T3011等）、基因治疗、细胞治疗、肿瘤疫苗者。
7、有脾切除史或有器官移植史。
8、患有本研究治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤者，以下情况除外：经过以治愈为目的的治疗、距首次给予试验药物≥5年，无已知活动性。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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