简要入排
本临床药物为PD-1/VEGF双抗；局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者可参加；既往未接受过针对局部晚期或转移性鳞状NSCLC的系统性抗肿瘤治疗可参加；组织学为非鳞状细胞NSCLC不可参加；存在EGFR敏感性突变或ALK基因易位的鳞状NSCLC不可参加；已知的ROS1重排或MET 14外显子跳跃突变或RET基因融合阳性的鳞状NSCLC不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
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AK112联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究。
AK112（商品名：依达方，通用名：依沃西单抗/Ivonescimab）是由康方生物自主研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体。2024年5月，该产品获国家药监局批准上市，联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，依沃西单抗可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
2024年3月，在第14届欧洲肺癌大会（ELCC）上，康方生物发布了AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究的队列1（EGFR/ALK野生型）的更新数据。
这项II期试验由3个队列组成：队列1：AK112联合化疗治疗无EGFR/ALK改变的初治晚期非小细胞肺癌患者；队列2：既往EGFR-TKI失败的晚期非小细胞肺癌患者；队列3：既往使用抗PD-1/PD-L1抗体和含铂化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者。试验的主要终点为由研究者评估的客观缓解率（ORR）和安全性。
在队列1中，共纳入了135例EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌（鳞癌，n=63；非鳞癌，n=72）患者。结果显示，在非鳞非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为54.2%，疾病控制率（DCR）为95.8%；在鳞状非小细胞肺癌患者中，ORR为71.4%，DCR为90.5%。
总的来说，在晚期非小细胞肺癌患者中，AK112具有令人鼓舞的安全性和有效性。
研究药物：AK112注射液联合化疗（III期）
登记号：CTR20231272
试验类型：对照试验（VS PD-1抑制剂联合化疗）
适应症：局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（一线）
申办方：中山康方生物医药有限公司
延伸阅读
康方生物成立于2012年，是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司。公司目前拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中22个新药进入临床研究，5个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。
备注：以上信息来源于药企官网
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AK112注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：RP2D静脉滴注；用药时程：研究者判断不再有临床获益（研究者根据RECIST v1.1影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
卡铂注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：AUC 5，Q3W，静脉滴注；用药时程：共4个周期。
紫杉醇注射液的规格：30mg/5mL/支；用法用量：175mg/m2，Q3W，静脉滴注；用药时程：共4个周期。
1、自愿签署书面知情同意书。
2、入组时年龄≥18周岁， 男女均可。
3、东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4、预期生存期≥3个月。
5、组织学或细胞学证实的，不能行根治性治疗（手术完全切除、同步/序贯放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。
6、既往未接受过针对局部晚期或转移性鳞状NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。
7、根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。
8、受试者需提供满足本研究要求的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告， 如检测报告不符合本研究要求或无法提供检测报告，则需提供约15张未染色的FFPE病理切片用于EGFR/ALK和PD-L1表达检测。
9、确定良好的器官功能。
1、组织学为非鳞状细胞NSCLC。
2、存在EGFR敏感性突变或ALK基因易位的鳞状NSCLC。
3、已知的ROS1重排或MET 14外显子跳跃突变或RET基因融合阳性的鳞状NSCLC。
4、患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、 免疫抑制剂治疗） 。
5、已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
6、既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
7、当前存在活动性的乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
8、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
9、存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。
10、有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
11、存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
12、当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。
13、已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
14、妊娠期或哺乳期女性。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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