2024年12月23日，罗氏制药宣布，其CD20/CD3 T细胞结合双特异性抗体mosunetuzumab（商品名：皓罗华/Lunsumio，中文通用名：莫妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
此前，2022年6月，mosunetuzumab获得欧盟有条件上市批准，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。这些患者已经接受过至少两种前期系统治疗。同年12月，mosunetuzumab获美国FDA批准，用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤成人患者。
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滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性淋巴瘤之一，但目前尚不可治愈，且容易出现复发。而且随着复发次数的增多，缓解持续时间会越来越短，难治性几率增加，生存期缩短。因此，这类患者的治疗需求尚未得到完全满足。
mosunetuzumab是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过向B细胞释放细胞毒性蛋白来参与并清除靶B细胞。
商品名：Lunsumio
通用名：mosunetuzumab
研发代号：RO7030816
靶点：CD20/CD3
厂家：罗氏（Roche）
美国首次获批：2022年12月
中国首次获批：2024年12月
规格：1mg/mL单剂量小瓶/盒、30mg/30mL(1mg/mL)单剂量小瓶/盒
获批适应症：复发/难治性滤泡性淋巴瘤
推荐剂量：第1周期第1天1mg，第1周期第8天2mg，第1周期第15天60 mg，第2周期第1天60mg，第1天30mg。每21天为一个治疗周期。
储存条件：2℃至8℃冷藏
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在一项II期GO29781试验中，纳入了既往接受过大量治疗的滤泡性淋巴瘤患者，包括疾病进展风险较高或既往治疗难治的患者。关键结果显示，患者的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓解率（CR）为60%。关于安全性方面，在218例接受推荐剂量mosunetuzumab治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS，39%），CRS事件的平均持续时间为3天。其他常见AE（≥20%）包括疲劳、皮疹、发热和头痛。
在2024年美国血液学会（ASH）年会上，研究人员公布了GO29781临床试验的4年长期随访结果。数据显示，患者获得了持续缓解，近三分之二（64.0%）的CR患者在45个月时存活且无疾病进展。总体人群的ORR和CR率分别为77.8%和60.0%。
此外，根据在2024年CSCO大会上公布的mosunetuzumab治疗中国复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的研究结果显示，ORR高达88.2%，CR率为64.7%。
总的来说，在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中，mosunetuzumab具有高效抗肿瘤以及良好的安全性。此次的获批为复发或难治性滤泡性淋巴瘤带来新的治疗选择。
参考来源：
https://www.prnasia.com
https://www.gene.com
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