2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊（代号：AB-106，商品名：达伯乐）的第二项新药上市申请（NDA）已获得批准，用于未经ROS1-TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
此前，2024年12月，他雷替尼国内获批上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
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他雷替尼是一款口服、强效、选择性、新一代的ROS1抑制剂，能够穿越血脑屏障。它主要用于治疗NSCLC患者，特别是那些ROS1基因融合阳性的患者。Taletrectinib的开发旨在解决现有ROS1抑制剂的耐药性问题，并且能够穿透血脑屏障，对脑转移的患者也显示出疗效。
需要提醒的是，2021年6月，葆元医药与信达生物签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）共同开发和商业化他雷替尼。2024年3月26日，葆元医药宣布已与Nuvation Bio达成最终协议，Nuvation Bio以全股票交易方式收购葆元医药。
商品名：达伯乐
通用名：Taletrectinib（他雷替尼、泰莱替尼）
代号：DS6051b/AB-106
靶点：ROS1/NTRK
厂家：葆元医药、信达生物
规格：0.2g*33粒/瓶
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：2024年12月
获批适应症：ROS1阳性非小细胞肺癌
推荐剂量：600mg每日一次，每天口服一次，21天作为一个治疗周期。
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他雷替尼在中国开展的关键临床II期TRUST-I研究的结果于2024年6月在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上发表，并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式展示。
试验结果显示，在106例TKI初治患者中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR）为90.6%（62/67）；在存在可测量脑转移病灶（基于RANO-BM标准）的8例患者中，颅内客观缓解率（cORR）为87.5%。此外，中位随访时间为23.5个月，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。在2年治疗后，78.6%的患者仍在持续响应，70.5%的患者疾病尚未进展。在安全性方面，他雷替尼的安全性特征与其之前的报告一致。
TRUST-I研究的临床数据表明了他雷替尼对ROS1阳性NSCLC患者的显著持久的疗效和明确的临床获益。
参考来源：
https://www.nmpa.gov.cn
http://cn.innoventbio.com
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