2024年12月20日，国家药品监督管理局（NMPA）宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）他雷替尼（代号：AB-106，商品名：达伯乐）获批上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此前，2023年12月，他雷替尼的首个新药上市申请（NDA）已被国家药监局授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。2024年3月，他雷替尼的新药上市申请获药监局受理，用于未经ROS1-TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者的一线治疗。
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商品名：达伯乐
通用名：Taletrectinib（他雷替尼、泰莱替尼）
代号：DS6051b/AB-106
靶点：ROS1/NTRK
厂家：葆元医药、信达生物
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：2024年12月
获批适应症：ROS1阳性非小细胞肺癌
他雷替尼在中国开展的关键临床II期TRUST-I研究的结果于2024年6月在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上发表，并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式展示。
共有173例接受他雷替尼单药治疗的晚期ROS1阳性NSCLC患者进行分析。结果显示，在TKI初治患者中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR）为91%。此外，中位随访时间为23.5个月，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。
在既往接受克唑替尼治疗失败的受试者中，ORR为52%。中位随访时间为9.7个月时，中位DOR和中位PFS分别为10.6个月和7.6个月。此外，在可测量脑转移病灶的患者以及获得性耐药突变（包括G2032R）的患者中，他雷替尼也显示出强大的抗肿瘤活性。具体数据如下：在存在可测量脑转移病灶的患者中，颅内客观缓解率（cORR）为73.3%；在G2032R获得性耐药突变的患者中，cORR为66.7%。
在安全性方面，他雷替尼的安全性特征与其之前的报告一致，神经系统相关的不良事件发生率较低。
参考来源：
https://www.nmpa.gov.cn
http://cn.innoventbio.com
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