2024年11月27日，正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液（代号：TQB2450）新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合安罗替尼用于治疗既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌患者。
此前，2024年5月，贝莫苏拜单抗注射液已获国家药监局批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款创新型抗PD-L1单克隆抗体药物，可阻止PD-L1与T细胞表面的受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
商品名：安得卫
通用名：贝莫苏拜单抗（Benmelstobart）
代号：TQB2450
靶点：PD-L1
厂家：正大天晴
美国首次获批时间：尚未获批
中国首次获批时间：2024年5月9日
规格：600mg（20ml）/瓶
获批适应症：广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌
推荐剂量：1200mg/次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60分钟，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
储存条件：保存于2°C~8°C
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在2024年国际妇科肿瘤学会（IGCS）年会上，正大天晴公布了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发或转移性子宫内膜癌的II期ETER200研究数据。研究数据显示，在85例非MSI-H/非dMMR患者中，客观缓解率（ORR）为34.1%，疾病控制率（DCR）为77.7%，中位无进展生存期（PFS）为8.8个月，中位总生存期（OS）为21.8个月，展现了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对于子宫内膜癌的治疗潜力。
此外，在2024 ASCO大会上，研究人员公布了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发或转移性子宫内膜癌的II期TQB2450-II-08试验的研究数据。
截至2023年11月，共纳入了170例既往接受过1-2线含铂化疗治疗失败的复发性或转移性晚期子宫内膜癌患者。共分为3个队列：队列1（n=107），非MSI-H/dMMR患者接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗；队列2（n=32），MSI-H/dMMR患者接受贝莫苏拜单抗治疗；队列3（n=31），非MSI-H/dMMR患者接受安罗替尼治疗。
试验结果显示，在接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗的患者中，ORR为31.7%；中位PFS为8.3个月；中位OS为21.7个月。
在接受贝莫苏拜单抗治疗的患者中，ORR为34.3%；中位PFS为8.2个月；中位OS为27.6个月。
在接受安罗替尼治疗的患者中，ORR为22.5%；中位PFS为6.8个月；中位OS为16.0个月。
在安全性方面，常见的任何级别治疗相关不良反应（TEAEs）为高血压、甲状腺功能减退、体重下降、白细胞减少等。
综上所述，在复发性或转移性晚期子宫内膜癌患者中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。
参考来源：
https://www.cttq.com
https://ascopubs.org
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