简要入排
本临床药物为靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体药物；目前招募肺鳞癌患者；基线肿瘤组织PD-L1表达阳性（TPS≥1%）可参加；未经过系统化疗（可接受在诊断晚期或转移性肺鳞癌6个月以前接受过含有化疗和/或放疗的新辅助/辅助治疗）可参加；软脑膜炎病史不可参加；高血压危象或高血压脑病病史不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验。
PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。该药具有多重抗肿瘤机制，包括结合PD-L1并阻断PD-1/PD-L1相互作用，解除PD-1/PD-L1通路介导的免疫抑制作用，活化细胞毒性T淋巴细胞；中和VEGF，抑制血管内皮细胞增殖和新生血管的形成，抑制肿瘤生长；改善肿瘤微环境，提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，与免疫治疗起到协同作用。已有的临床研究结果显示，PM8002的安全性和耐受性良好，对多种晚期肿瘤具有积极的治疗作用，具有较好的开发潜力。
推荐阅读：
《PD-L1/VEGF双抗PM8002治疗实体瘤和三阴性乳腺癌疗效数据》
研究药物：PM8002注射液（I/IIa期）
登记号：CTR20202497
试验类型：单臂试验
适应症：肺鳞癌（一线）
申办方：普米斯生物技术（珠海）有限公司
延伸阅读
普米斯生物技术有限公司于2018年注册成立，一直秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯正在推进超过20个一类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心，在上海、北京设立临床研究中心，并在南通建设产业化生产基地。普米斯核心团队是国内为数不多的具有国内外高端生物新药研发、产品申报及上市经验的团队，在高端生物新药开发及产业化方面拥有平均超过20年的丰富经验。
备注：以上信息来源于药企官网
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PM8002注射液的规格：200mg/10ml/瓶。用法用量：给药途径：静脉输注；用法：将PM8002注射液稀释于0.9%生理盐水输注；用量：1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg、20mg/kg、30mg/kg、45mg/kg。用药时程：2周为一个给药周期，直至疾病进展、 出现不可耐受的毒性、受试者怀孕/退出/死亡或试验终止。
1、自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2、男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）。
3、经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者；经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者；
I期剂量递增及初步剂量扩展研究或IIa期固定剂量研究：晚期恶性实体瘤受试者，无标准有效治疗方案，或经标准治疗方案无效或复发，或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案；
IIa期剂量扩展研究：
非鳞非小细胞肺癌：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，如既往病史中无已知的EGFR突变，或ALK基因融合阳性，或ROS1重排，受试者必须经过至少一线含铂类化疗后进展（如受试者在辅助治疗期间或之后6个月内复发，或在新辅助治疗期间或6个月内进展，辅助或新辅助治疗若为含铂化疗，则被视为已接受一线化疗）；如既往病史中已知EGFR突变，或ALK基因融合阳性，或ROS1重排，受试者必须经过标准靶向治疗后进展。受试者将分为2个队列接受PM8002治疗：1）既往未接受过肿瘤免疫治疗的队列；2）既往接受过含有PD-1或PD-L1单/双抗治疗且6个月后进展的队列；
肝细胞癌：经组织学/细胞学证实或通过《原发性肝癌 诊疗规范（2019 年版）》进行临床诊断的，且不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌（非肝硬化患者需要经过组织学确认诊断）。既往未接受过局部治疗（如射频消融、无水乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等）者，或在接受局部治疗后治疗范围内的靶病 灶出现了符合RECIST v1.1的进展，则受试者有资格参与研究。受试者必须在一线治疗后进展，或不可耐受或拒绝接受一线治疗。
肾细胞癌：经病理学检查证实患有肾细胞癌，伴有透明细胞组织学或肉瘤样组织学（肉瘤样分化，不考虑初始上皮细胞类型）特征，且不可手术切除的局部晚期或转移性肾细胞癌。受试者必须在一线治疗后进展，或不可耐受或拒绝接受一线治疗。
4、既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入选/排除标准可接受的水平。脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外。
5、有充足的器官功能（开始研究治疗前14天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子 等医学支持的情况下），定义如下：1) 血液系统：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；2) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），Gilbert 病患者应≤3×ULN；谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN（在 IIa 期剂量扩展研究中，肝转移或肝癌受试者可≤5×ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（骨转移受试者，ALP≤5×ULN）；3) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式：（[140-年龄]×体重[kg] × [0.85，仅对于女性]）/（72 × 肌酐 (mg/dL)）） (肌酐单位换算：1 mg/dL =88.4 μmol/L)；尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行 24 h 尿蛋白定量检查， 如24 h尿蛋白定量<1g，则可以接受；4) 凝血功能：未接受抗凝治疗者：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT） 应≤1.5×ULN；肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN。
6、体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1。
7、预期生存期≥12周。
8、根据RECIST 1.1标准，受试者至少有1个既往未经局部治疗的可测量病灶 [可接受位于既往局部治疗区域，但之后根据RECIST 1.1标准确认发生了PD的可测量病灶；不接受将仅有的骨转移或仅有的中枢神经系统转移作为可测量病灶]（仅适用于I期初步剂量扩展研究、IIa期剂量扩展研究、固定剂量研究）。
9、有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）。
10、男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。
11、受试者须提供可用于PD-L1分析的肿瘤组织标本，需为开始本研究治疗前24个月内的归档标本，或在开始研究治疗前28天内采集的新鲜活检标本（不接受骨活检标本）（本项要求仅适用于IIa期；对于I期，建议尽量获得受试者的肿瘤组织标本）。
1、严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的研究药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏。
2、高血压危象或高血压脑病病史。
3、软脑膜炎病史。
4、无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史。
5、具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；1) 颅内出血或脊髓内出血病史；2) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者（如中央型肺鳞癌）；3) 开始研究治疗前6个月内，发生过血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾 病（如需手术修复的主动脉瘤）；4) 筛选前1个月内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血；5) 开始研究治疗前2周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）；6) 开始研究治疗前10天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林（>325 mg/天）、氯吡格雷（>7 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等；7) 开始研究治疗前7天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置。
6、目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除非是局部放疗引起。
7、目前有活动性结核。
8、开始研究治疗前6个月内，使用过免疫检查点激动剂治疗（如CD137激动剂），或使用过免疫检查点抑制剂治疗（如细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）、PD-1、 PD-L1、LAG3单/双抗等）（IIa期针对NSCLC的扩展研究中，可接受既往使用过含有PD-1或PD-L1单/双抗治疗且6个月后进展的受试者）。
9、既往接受免疫治疗时，出现过≥3级irAE。
10、既往接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3级毒性（发热等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外）。
11、在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：1) 开始研究治疗前28天之内进行过大手术（注：大手术定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术，如进入体腔、移除器官或正常解剖结构改变；若间皮细胞屏障（如胸膜腔、腹膜、脑膜）被打开，则该手术被认定为大手术。以组织活检为目的的手术、中枢静脉导管通路置入不属于大手术）或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。2) 开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。3) 开始研究治疗前28天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治 疗等抗肿瘤治疗，或接受过任何其他未上市研究药物的治疗；以下情况也需排除：开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗；开始研究治疗前2周或 药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物 治疗；开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；.4) 开始研究治疗前28天内接受过全身免疫刺激剂治疗（如 IFN-α、IL-2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较长者）；5) 开始研究治疗前2周内接受过静脉使用广谱抗生素治疗；6) 开始研究治疗前2周内接受过免疫抑制药物治疗（如皮质类固醇、环磷酰胺、 硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗TNF-α药物），以下情况除外：急性低剂量全身免疫抑制药物治疗；短时间（≤7天）、剂量不高于10mg/d强的松或同等药物的皮质类固醇用于治疗非自身免疫性状况；局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇。
12、已知具有脑脊膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的受试者，如果明确接受过治疗且在开始研究治疗前停用抗惊厥药和类固醇8周后经研究者判定临床表现稳定，则可以入组研究。
13、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、需要支气管扩张剂进行医 学干预的哮喘受试者。以下情况除外：1型糖尿病；无需全身治疗的皮肤病[如白癜风、银屑病、脱发]；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症；童年期已完全缓解的哮喘，成年后无需任何干预；或其他预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者）。
14、开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌）。
15、开始研究治疗前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、脑血管意外/卒中、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下出血、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥II级的心功能不全。
16、开始研究治疗前6个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史。
17、目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液。
18、开始研究治疗前，存在：1) 先天性长QT综合征；2) 使用心脏起搏器；3) 左室射血分数（LVEF）<50%；4) QTcF 间期>480msec（QTcF=QT/（RR^0.33））；5) 心肌肌钙蛋白 I 或 T >2.0 ULN；6) 控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥13.3 mmol/L）；7) 控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥95 mmHg）。
19、在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）。
20、已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
21、已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史。
22、既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等。
23、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。
24、梅毒抗体阳性。
25、HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA > 500 IU/mL；HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限。
26、经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及不良事件的解释造成混淆的。
27、预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗。
28、处于孕期或哺乳期的女性。
29、其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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