青白视角2024年度FDA眼科批准创新洞察

文摘 2024-12-28 18:56 浙江

2024 年，眼科取得了突破性进展，创新疗法和尖端技术重塑了一些最具挑战性的眼部疾病的诊疗。这一年中，FDA批准的创新产品和技术不仅在数量上有所增加，而且在质量上也显示出显著的提升。进展涵盖了从诊断设备，药物治疗再到手术技术的各个方面的突破，为眼科疾病的诊治提供了新的解决方案。以下青白视角根据监管差异，分别以药物和设备耗材两个角度详细整理了这一年中获得 FDA 批准的各类创新产品。

总的来说，在诊断技术的突破方面，AI、信息化等前沿技术为诊断领域的精准性、可及性突破赋能：FDA批准的首款家用OCT设备，使得患者可以在家中进行眼部成像检查，这不仅提高了诊断的便利性，也有助于早期发现和治疗眼部疾病；便携糖尿病视网膜病变筛查设备，自主AI技术的应用，提高了糖尿病视网膜病变筛查的效率和准确性，这对于糖尿病管理具有重要意义......

药物治疗的创新方面，依从性改善、可及性提升是永恒的主题：作为15年来首个新型眼用类固醇，丙酸氯倍他索滴眼液作的批准标志着眼科手术后炎症和疼痛管理的新纪元，这种药物的快速和持续效果，以及每日两次的给药方案，为患者提供了更多的便利；抗VEGF药物的生物仿制药如雨后春笋般涌现，Eylea的多个生物仿制药获批，为AMD、DME、RVO等疾病的患者提供了更多的治疗选择，同时可能降低治疗成本，提高药物的可及性，但是商业化也在美国市场受到了挑战，也能带给国内的同仁一些思考......

手术技术的革新，在白内障和屈光手术领域都得到了新的进展：如Oertli的Faros系统，其快速设置和小巧的体积，使得白内障手术更加高效，同时减少了手术室的占用空间；博士伦的TENEO准分子激光平台和蔡司的VISUMAX 800，通过提供更精确、更快速的激光手术，改善了近视和散光患者的治疗效果......

治疗设备的创新上，低侵入性或者无创已见曙光：LumiThera Valeda光生物调节系统，为干性AMD患者提供了非侵入性的治疗方法，这在眼科治疗中是一个重要的进步；FYSX眼压调节泵系统的批准，为青光眼患者提供了非药物治疗的新选择，这可能对那些对药物不耐受的患者特别有益......

一、药物篇

关键词：首个

氯倍他索滴眼液：眼科手术后的炎症和疼痛

2024 年 3 月，台塑制药与AimMax在一份联合声明中宣布，FDA已批准0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液（APP13007），用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。APP13007是首个获得FDA批准的眼用丙酸氯倍他索，也是15年来第一个进入市场的新型眼用类固醇。两项 3 期临床试验表明，该药物能快速、持续地消除炎症和缓解疼痛，在统计学和临床上均优于其匹配的安慰剂（P <.001）。这种新型眼药水进入了价值 13 亿美元的局部眼科类固醇和类固醇组合市场，该市场由美国每年进行的约 700 万例眼科手术推动。其有效性和安全性、方便的每日两次给药方案以及旨在消除保险并发症的简化分发。

关键词：预充式

Vabysmo PFS：nAMD、DME以及RVO后黄斑水肿

2024 年 7 月，FDA 批准了 6.0 毫克单剂量预充式 faricimab (Vabysmo，双特异性抗体) 注射器（玻璃体内注射），用于治疗三种眼科疾病，包括 nAMD、DME以及RVO后黄斑水肿。该预充式注射器授予 Genentech，旨在简化给药，是第一个也是唯一一个使用 FDA 批准的双特异性抗体治疗视网膜疾病的注射器。虽然许多视网膜专家已经将 Vabysmo 作为一线治疗药物，但这种新产品应该使其更易于管理，从而增强医生和患者的治疗体验。

关键词：生物仿制药

01 Yesafili 和 Opuviz：Eylea 生物仿制药

Yesafili (aflibercept-jbvf，Biocon) 和 Opuviz (aflibercept-yszy，Samsung Bioepis） 5月已获得 FDA 批准，作为 Eylea (aflibercept，Regeneron) 的可互换生物仿制药。Yesafili和 Opuviz 均用于治疗新生血管性（湿性）老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变。药物类别：抗 VEGF 药物，给药途径：玻璃体内注射。

02 Ahzantive：Eylea 生物仿制药

FDA 6月已批准 Formycon 的 Eylea 生物仿制药 aflibercept-mrbb (Ahzantive) 用于治疗年龄相关性新生血管性（湿性）黄斑变性。该生物仿制药还已获批用于治疗严重的视网膜疾病，如DME、DR和RVO后的黄斑水肿。药物类别：抗 VEGF，给药途径：玻璃体内注射。

03 Enzeevu：Eylea 生物仿制药

山德士8月宣布FDA 已批准阿柏西普 (Eylea) 生物仿制药 Enzeevu 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)。Enzeevu (aflibercept-abzv) 将提供 2 毫克小瓶套装和用于玻璃体内注射的预填充注射器两种形式。Enzeevu 是今年美国批准的第四个 Eylea 生物仿制药。

04 Pavblu：Eylea 生物仿制药

FDA 批准安进Pavblu 11月上市，为2024年以来美国第5个获批的 Eylea 生物仿制药。其标签显示适用于治疗多种眼部疾病。Pavblu 于 8 月获批用于多种病症，且是首个进入美国市场的阿柏西普生物仿制药。

备注：2024年有多家公司药物获批Eylea生物仿制药，包括瑞士山德士 Enzeevu（8月）、德国 Formycon和 Klinge Biopharma 的 Ahzantive（6月）、印度Biocon Biologics 的Yesafili及 Biogen 和韩国三星 Bioepis的 Opuviz（5月）。但这些公司都面临法律障碍，Eylea 制造商再生元起诉生物仿制药开发商保护专利，6月美国西弗吉尼亚州北区地方法院首席法官批准禁令，禁止在美国销售阿柏西普生物仿制药，直至专利问题解决。

05 SIMLANDI：Humira 生物仿制药

Alvotech 和 Teva 宣布，FDA 已批准 SIMLANDI（阿达木单抗-ryvk）用于治疗 9 种适应症——类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。SIMLANDI 的获批标志着首个获得 IC 状态的高浓度、无柠檬酸盐的 Humira 生物仿制药。

关键词：罕见病

ULTOMIRIS:视神经脊髓炎谱系障碍

ULTOMIRIS（ravulizumab-cwvz）已在美国获批用于治疗抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的成年患者，这是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，在脊柱和视神经上有明显表现。根据发表在《神经病学年鉴》上的一项 3 期试验结果，C5 抑制治疗可以降低复发风险，且安全性与依库珠单抗和拉维珠单抗一致。

关键词：仿制药

01 拉坦前列素 0.005%滴眼液：开角型青光眼和高眼压症

FDA 已批准仿制药拉坦前列素（Gland），一种前列腺素类似物，用于治疗开角型青光眼和眼高压。Gland 公告称，FDA 已发现仿制药拉坦前列素与 Xalatan（拉坦前列素 0.005%，辉瑞）具有生物等效性和治疗等效性。该溶液用于降低青光眼或眼高压患者的眼压升高。Gland Pharma 计划于 2025 年推出该产品。

02 酒石酸布莫尼定滴眼液：开角型青光眼或高眼压症

Lupin 的 0.1% 酒石酸布林尼定滴眼液的简化新药申请 (ANDA) 已获得 FDA 批准，允许其销售艾伯维的 0.1% Alphagan P 滴眼液的仿制药。0.1% 酒石酸布莫尼定滴眼液是一种α-肾上腺素受体激动剂，用于降低开角型青光眼或眼高压患者的升高眼压 (IOP) 。

03 酒石酸布莫尼定和马来酸噻吗洛尔滴眼液，0.2%，0.5%：青光眼

Glenmark 已获得 FDA 批准，可生产 0.2%、0.5% 酒石酸布林尼定和马来酸噻吗洛尔滴眼液，原理是β受体阻滞剂和α激动剂联合治疗，为复方制剂。这是 AbbVie 的 Combigan 的仿制药。这种药物用于降低需要额外降眼压治疗的青光眼患者的高眼压。0.2%|0.5%酒石酸布莫尼定马来酸噻吗洛尔滴眼液将由美国 Glenmark公司在美国分销。

04 曲伏前列素滴眼液 USP：开角型青光眼或高眼压症

Lupin 曲伏前列素眼科溶液 USP，0.004%（离子缓冲溶液）简化新药申请已获得 FDA 批准。此项批准允许Lupin 推出Travatan Z 眼科溶液 0.004%（Sandoz ）的仿制药。适用于降低开角型青光眼或眼高压患者的高眼压。

05 阿卡他定滴眼液：眼睛发痒

Alembic 获得 FDA 对其 Alcaftadine 滴眼液的简化新药申请 (ANDA) 的最终批准。阿卡他定滴眼液用于暂时缓解因花粉、豚草、草、动物毛发和皮屑引起的眼睛发痒。

06 盐酸奥洛他定滴眼液 USP，0.7%：眼睛发痒

Lupin 宣布FDA 初步批准其盐酸奥洛他定滴眼液 USP，0.7% (OTC) 的简化新药申请。此项批准允许Lupin 销售最初由 Alcon开发的 Pataday ® Once Daily Relief，0.7% (OTC)的仿制药。盐酸奥洛他定滴眼液 USP，0.7% 适用于暂时缓解由花粉、豚草、草、动物毛发和皮屑引起的眼睛发痒。药物类别为眼用抗组胺药。

07 醋酸泼尼松龙眼用混悬液：眼部炎症

Lupin 已获得 FDA 批准其用于 1% 醋酸泼尼松龙眼用混悬液 USP 的简化新药申请 (ANDA)，为艾伯维1% Pred Forte 眼用混悬液的仿制药。Lupin获得了该产品的竞争性仿制药治疗称号（CGT），作为首个获批的申请人，Lupin获得了180天的CGT独占权。该药物用于治疗结膜、角膜和眼前节的类固醇反应性炎症。

08 酮咯酸氨丁三醇滴眼液，0.5%：眼部炎症

Caplin Steriles 的非甾体抗炎药物酮咯酸氨丁三醇滴眼液 0.5%（眼药水）3月获得FDA简化新药申请 (ANDA) 最终批准。用于治疗白内障手术后的炎症，以及暂时缓解季节性过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒。公司称截至 2023 年 12 月的 12 个月内，该产品在美国的销售额约为 3600 万美元。

09 二氟泼尼酯眼用乳剂，0.05% ：眼部炎症

Caplin Steriles 0.05% 二氟泼尼酯眼用乳剂（眼药水）是一种局部皮质类固醇，用于治疗眼科手术相关的炎症和疼痛以及眼内炎症，为山德士公司上市药物 DUREZOL 的仿制治疗等效版本。公司称截至 2024 年 10 月的 12 个月内，0.5% 二氟泼尼酯眼用乳剂在美国的销售额为 2100 万美元。

二、设备耗材篇

关键词：De Novo

如下图，检索FDA官网在2024/1/1-2024/12/28期间决策获得De Novo分类批准的产品：

、

关键词：非侵入性

01 LumiThera Valeda 光生物调节系统：dAMD

LumiThera 11 月宣布FDA 已通过De Novo 途径授权Valeda 光生物调节系统用于治疗干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者。LumiThera 表示，该治疗方法是美国首个获准治疗干性 AMD 患者视力丧失的治疗方法。在 LIGHTSITE III 临床试验中，干性 AMD 患者每四个月接受一次光生物调节治疗。接受治疗的受试者在 13 个月时的最佳矫正视力从基线持续平均增加 5.5 个字母。LumiThera 表示，光生物调节通过目标组织中的光受体吸收光子来改善视力。次级细胞效应包括增加能量产生并最终提高细胞存活率。Valeda 系统自 2018 年起已获得 CE 标志，并且也在部分拉丁美洲国家上市。

点击回顾：干性 AMD 非侵入性疗法获FDA批准

02 FYSX 眼压调节泵 (OPAP) 系统：青光眼

FDA 6月已授予 FYSX 眼压调节泵 (OPAP) 系统 DeNovo 分类。这种新型设备是一种新型可穿戴治疗设备，通过可编程泵对眼睛施加持续负压，从而相应降低眼压。降低眼压的机制基于该设备产生的负压微环境，认为负压会影响房水动力学和眼表静脉血流，导致眼球体积增加和眼表静脉压降低，从而立即降低眼压。专为眼压为 21 毫米汞柱或更低的正常眼压性青光眼 (NTG) 和开角型青光眼 (OAG) 患者设计。

点击回顾：首个非药非手术青光眼疗法获FDA DeNovo分类！创始人：下一站东亚！

关键词：居家

Notal Vision SCANLY居家OCT：nAMD

Notal Vision 5月宣布 FDA 已授予其患者自操作的 SCANLY ® Home 光学相干断层扫描 (OCT) 设备的 De Novo 授权。该设备被 FDA 指定为治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的突破性设备。SCANLY Home OCT 致力于为这些患者提供个性化诊疗。Notal Vision 公布了在研究环境中用家庭光学相干断层扫描（OCT）治疗湿性AMD 患者的首次前瞻性临床试验结果，发表于《Retina》杂志。患者从Notal 视力监测中心获取设备，中心提供虚拟支持与患者教育，患者未在医生办公室接受设备使用培训，自行扫描结果自动上传至安全云，由研究人员定期审查，医生设定相关时间与阈值辅助数据审查。对比患者过去最长2 年的护理标准数据，发现就诊与治疗频率显著减少，平均视力稳定，患者对家庭OCT 使用的依从性高。

关键词：快

OcuCool冷却麻醉装置：眼科手术

9月，OcuCool（Recens Medical）是韩国首个获得美国 FDA 批准的医疗设备，它能够比目前使用的化学麻醉剂更快地冷却眼表（10 秒 vs 5-10 分钟）。该装置通过精确冷却阻断神经信号传输，2018 年至 2022 年期间在美国 10 家眼科医院进行的临床试验证明了其安全性和有效性。在试验参与者中，80% 的研究对象表示更喜欢这种麻醉方法，而不是传统的医用麻醉剂。

关键词：510（K）

如下图，检索FDA官网在2024/1/1-2024/12/28期间决策获得510(k)分类批准的产品共有56件。

关键词：PMA

如下图，检索FDA官网在2024/1/1-2024/12/28期间决策获得PMA批准的产品共有141个结果。

以下，笔者分享从创新突破性角度较为关注的获批产品。

关键词：白内障

01 Faros 眼前节白内障手术系统（Oertli）

Oertli在7月宣布其 Faros 前路白内障手术系统已获得 FDA 510(k) 批准。Faros 系统设计紧凑，可快速投入使用，在手术室中占用的空间极小。该系统经过优化，可快速设置，准备时间不到 1 分钟，非常适合集成到门诊手术中。其液体或真空控制精度使其能够适应不同的白内障硬度。其体积小巧，设置时间快，可提高操作效率，使医疗机构能够优化其手术计划。Oertli 表示，这项 510(k) 许可使 Faros 和 CataRhex 3 系列设备几乎可以在全球范围内使用。该批准还包括白内障手术和紧急玻璃体切除术的所有耗材。除了 Faros 之外，CataRhex 3 系列和其他 Oertli 产品也完全获得了欧洲 MDR 监管框架的批准。

02 博士伦 Envy 三焦点 IOL

10 月博士伦报告FDA 批准其 enVista Envy 三焦点人工晶状体。该产品在美国限量发售，2025 年广泛推出，此前已在加拿大获批并商业化，且预计 2025 年在欧洲推出。在美加的临床研究中，Envy 展现出良好效果和耐受性。它是由疏水性丙烯酸材料制成的衍射型 IOL，光学设计采用了两项独特的技术：ActivSync 和 Clear Path。这些技术旨在增强图像对比度，提供从远到近完整视野范围，有助于在任何照明条件下保持出色的全方位视野，术后可以使用智能手机、在台式电脑上工作、阅读、驾驶或享受户外运动，矫正老花及散光。Envy 的TruSight 技术具有更好的抗划伤性，硬度是传统疏水性丙烯酸 IOL 的 25 倍；StableFlex 可使 IOL 更快、更平稳、更完整地展开，这样可以更好地将光学元件恢复到所需形状，提高手术效率，并缩短手术时间；专有的SureEdge设计可有效预防后囊膜混浊 (PCO)；作为设计的一部分，Envy 的“AccuSet”触觉设计可以让 IOL 更牢固、更安全地将其固定在适当位置，这对于散光矫正尤其重要，以确保和保持手术后最佳视力的准确结果。

关键词：联合手术；一体机

01 Kahook Dual Blade

新世界医疗宣布，FDA 已批准 Kahook Dual Blade (KDB) Glide 设备的 510(k) 适应症扩展，此项扩展允许该设备在白内障手术期间或作为独立手术用于降低原发性开角型青光眼 (POAG) 成年患者的眼压。FDA 的决定是基于支持该设备在降低 POAG 患者眼压方面的安全性和有效性的数据。根据 100 多项已发表的研究，包括随机对照试验 (RCT) 数据和 5 年已发表数据，KDB GLIDE 已被证明平均可将眼压降低 ≥20%。

02 爱尔康UNITY ® VCS和 UNITY ® CS

爱尔康6月宣布 UNITY ® 玻璃体视网膜白内障系统 (VCS) 和 UNITY ® 白内障系统 (CS) 已获得 FDA 510(k) 批准。“UNITY ® VCS（玻璃体视网膜白内障系统）控制台与兼容设备一起使用时，适用于前段（即晶状体乳化和白内障摘除）和后段（即玻璃体视网膜）眼科手术。此外，该系统配备可选激光器，可用于光凝术（即玻璃体视网膜和黄斑病变）、虹膜切开术和小梁成形术。”“UNITY ® CS（白内障系统）控制台与兼容设备一起使用时，适用于前段（即晶状体乳化和白内障摘除）眼科手术。”拟将超 28000 台相关设备升级至 Unity 平台，已邀多国 200 多名眼外科医生测试，计划 2025 年商业化推出。

点击回顾：爱尔康 Unity VCS 和 Unity CS 获 FDA 510(k) 批准

关键词：首个；AI

首个用于便携式糖尿病视网膜病变筛查的全自动人工智能AEYE-DS：

AEYE 4月宣布，其诊断筛查技术 ( AEYE-DS ) 已获得 FDA 批准，并可与桌面成像设备一起投入商业使用，现在将成为第一个也是唯一一个允许使用 Optomed Aurora 便携式手持设备在任何地方进行自主筛查的人工智能解决方案。AEYE-DS 也是唯一一种每只眼睛仅使用一张图像即可筛查患者的解决方案，成像率超过 99%。FDA 的这一新许可基于两项大规模前瞻性 III 期研究，其中 AEYE-DS 展示了一流的功效和成像能力。诊断敏感性在92%-93%范围内，特异性在89%-94%范围内。在这两项研究中，超过 99% 的患者收到了诊断结果。人工智能仅使用每只眼睛的单个图像即可产生诊断结果，很少需要扩张。

关键词：OCT

海德堡 Spectralis

海德堡工程公司 10 月宣布，美国 FDA 已为其 Spectralis 诊断成像平台的 Flex Module 授予 510(k) 许可。Flex 模块将 Spectralis 安装在带有铰接式可调节臂的可移动支架上。然后，该设备可用于仰卧患者，包括幼儿、老年人和其他无法使用传统台式光学相干断层扫描仪 (OCT) 进行筛查的患者。Flex 模块提供 Spectralis 的各种模式，包括高分辨率 OCT、OCT 血管造影、荧光素血管造影、吲哚菁绿血管造影以及宽视野和超宽视野成像。海德堡于 2024 年被EssilorLuxottica收购。

点击回顾：海德堡Spectralis Flex 仰卧成像模块获FDA批准

关键词：屈光手术

01 博士伦TENEO ™准分子激光平台

1月博士伦宣布FDA批准TENEO准分子激光平台，用于近视和近视散光的准分子激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术。博士伦表示：“TENEO 广受好评，并在全球 50 多个国家广泛采用，现在美国眼科医生将受益于这款多功能激光器。该平台的精确工程设计提供了一台快速、小巧、技术先进的机器，为外科医生和患者提供了非凡的体验。”

点击回顾：博士伦公布支持TENEO准分子激光平台获批FDA的临床试验结果

02 蔡司搭载SMILE pro 软件的 VISUMAX 800

1月，FDA 批准配备蔡司 SMILE® pro 软件的 VISUMAX 800进行近视（含散光）手术治疗。VISUMAX 800 为最新一代蔡司飞秒激光器，激光时间更短。其配 SMILE pro 软件后，凭借 2 MHz 更快激光脉冲重复率，可在 10 秒内创建透镜，且抽吸时间缩短，能减轻压力。外科医生借助它还可利用 CentraLign 定心辅助、OcuLign 旋转扭转调节、VISULYZE 用户列线图等功能，增强工作流程，收集分析患者数据，实现更多手术控制。

关键词：干眼症

Novoxel Tixel i

Novoxel 11月宣布，FDA已授予其用于治疗蒸发过强的干眼症和睑板腺功能障碍的Tixel i治疗设备的510(k)许可。该公司表示，该设备可在不到 2 分钟的时间内治疗双眼的上下眼睑。通过自消毒钛涂层尖端的轻柔压力施加短脉冲（6 毫秒）高热。三次治疗间隔两周。Novoxel 表示，一项多中心临床研究表明，干眼症的客观症状得到显著改善，患者报告的症状也显著减少。一项长期研究表明，六个月内疗效没有降低。

结语

2024年眼科领域的这些进展，不仅在技术上取得了突破，而且在提高患者生活质量和降低医疗成本方面也显示出巨大的潜力。随着这些新技术和新药物的进一步应用和普及，我们期待眼科领域能够继续在治疗效率、患者体验和疾病管理方面取得更多的进步。这些创新将为眼科医生提供更多的治疗工具，同时也为患者带来更光明的希望。

备注：已设快捷转载，如有引用请注明出处。

青白视角

眼健康创新技术产品开发及应用的专业交流平台，让眼科创新创业更高效。主理人Aggie为中国医学装备协会眼科专委会产融结合学组常务副组长，执业医师/美国注册管理会计师/项目管理专业人士资格认证。