1. NurExone 报告了视神经损伤后恢复视力的良好临床前结果

3. 博士伦收购准分子激光小梁切开术开发商 Elios Vision

此处「青」涵盖：青光眼诊疗相关的药械产品技术

约翰霍普金斯大学科学家开发出一种透明眼科粘胶手术装置（OVD），其在蓝光下会呈现绿色荧光，便于外科医生验证白内障手术后凝胶是否完全去除。OVD 用于眼科手术以维持前房形状、保护角膜，有多种配方。手术中若 OVD 移除不完全，可能引发眼压升高、疼痛甚至长期视力丧失等问题。相关研究成果登上《白内障与屈光手术杂志》封面并申请了临时专利。此前用染色剂给 OVD 染色存在染料渗出扩散的弊端，而新型 OVD 将荧光染料与聚合物化学结合，正常光线下透明，切换蓝光就发绿光，数字显微镜还能突出显示，且成分安全、不显著改变粘度，与外科医生熟悉的凝胶相似。目前 OVD 在猪模型中前景良好，但仍需通过人体试验评估其有效性和安全性。

2. Visus 与 Tenpoint 合并，将推进 Brimochol 每日一次老花眼滴剂候选药物研发

12 月 12 日，Visus与 Tenpoint 完成合并，合并后以 Tenpoint 之名运营，其计划推进 Visus 的老花眼滴眼液候选药物 Brimochol PF（含 2.75% 卡巴胆碱和 0.1% 酒石酸布林佐胺），有望 2025 年上半年向美国 FDA 提交新药申请（NDA）。该药物在第三阶段结果中达到主要终点，能使双眼近视力从基线增加至少三行（15 个字母），且未出现远视力损失，单次给药后多个时段视力明显提高，近半数受试者 10 小时后仍有两行近视力提升。此外，Tenpoint 研发线还涵盖旨在逆转老年人白内障形成的小分子 TPT-161，以及针对视网膜色素上皮治疗地图状萎缩的细胞疗法 TPT-005。详情点击回顾Tenpoint & Visus 强强联手，开发老花眼、白内障、GA颠覆性疗法

3. Nidek 在全球推出 NP-T 预装散光型人工晶状体注射器

Nidek 12 月 2 日宣布，已在全球推出 NP-T 预装散光人工晶状体 (IOL) 注射系统。此前仅在日本有售。NP-T 预装了非球面疏水软丙烯酸 Aktis 散光 IOL。Nidek 表示，注射器柱塞上的双硅胶环可确保最佳且恒定的阻力。Nidek 表示，一旦将晶状体放入袋中，它就会保持稳定，术后一小时至六个月内平均绝对旋转角度为 2.1 度 ± 1.7 度。

此处「白」涵盖：白内障和老视诊疗相关的药械产品技术

1. Xbrane 重向美国 FDA 提交生物药申请 

12 月 31 日，Xbrane 宣布向美国 FDA 重新提交雷珠单抗生物类似药的生物制品许可申请（BLA）。2024 年 4 月，FDA 曾就该生物仿制药（欧洲品牌名 Ximluci）发完整回复信，提及参考标准分析及生产基地检查相关担忧。Xbrane 称已满足重新提交要求。2024 年 5 月，其与 Valorum Biologics 达成在美国销售该生物仿制药的独家许可协议，预计以 Lucamzi 之名出售，此前与博士伦美国和加拿大的许可协议已于 2023 年经双方同意终止。

2. FDA 授予 EyeDNA RP 基因治疗候选药物罕见儿科疾病资格

eyeDNA公司 12 月 17 日宣布，FDA 已授予其用于治疗PDE6b相关视网膜色素变性 (RP) 的基因治疗候选药物 HORA-PDE6b 罕见儿科疾病资格。PDE6b RP 会破坏光向电信号的转换，导致光感受器和视力逐渐丧失。症状通常始于儿童时期，并导致中年失明。HORA-PDE6b 旨在将PDE6b基因的功能性拷贝传送至视网膜下腔。获得罕见儿科疾病资格的公司可能会获得优先审查券，该券可以兑换、出售或转让。这些券的价格超过 1.5 亿美元。

3. ViGeneron 获FDA 批准Stargardt 基因治疗候选药物 I/II 期试验

ViGeneron 公司 12 月 18 日宣布，FDA 已批准其新药临床试验 (IND) 申请，对 VG801 进行 I/II 期研究，VG801 是一种基因治疗候选药物，用于治疗 Stargardt 病和其他与 ABCA4 基因突变相关的视网膜营养不良症 。VG801 使用 ViGeneron 的双腺相关病毒载体技术 REVeRT，通过 mRNA 反式剪接重建全长 ABCA4 编码序列。ABCA4太大，无法包装到单个 AAV 载体中。ViGeneron 还有另一种基因治疗候选药物 VG901，目前正在欧洲进行针对CNGA1相关视网膜色素变性的临床试验。

4. FDA 批准SpliceBio蛋白质剪接基因治疗候选药物 Stargardt 进行 I/II 期试验

SpliceBio 12 月 12 日宣布FDA 已批准其针对 Stargardt 病的蛋白质剪接基因治疗候选药物 SB-007 进行 I/II 期试验的新药研究 (IND) 申请。该公司表示，这是首个获批的蛋白质剪接基因疗法 IND。该候选药物已在美国和欧洲获得孤儿药地位。SB-007 旨在恢复全长 ABCA4 蛋白的表达。SpliceBio 的平台有可能解决遗传载荷太大而无法通过腺相关病毒 (AAV) 载体传递的疾病。Stargardt 是最常见的遗传性青少年黄斑变性。Stargardt 是由 ABCA4 基因突变引起的，会因黄斑受损而导致中央视力逐渐丧失。SpliceBio 计划于 2025 年上半年启动 I/II 期 ASTRA 试验的招募，评估对 Stargardt 患者视网膜下注射单剂量 SB-007 的效果。

5.罗氏Vabysmo 预充式注射器在欧盟获批用于治疗湿性 AMD、DME 和 RVO

罗氏 12 月 13 日宣布，欧洲药品管理局已批准 Vabysmo6.0 毫克单剂量预充注射器用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿。  预充式注射器（PFS）于 2024 年 7 月获得美国 FDA 批准用于相同适应症。罗氏表示，Vabysmo PFS 采用唯一带有 CE 标志的玻璃体内注射针头包装。Vabysmo 是首个也是唯一一个获批用于眼科的双特异性抗体。该药物已在 100 多个国家获批用于治疗湿性 AMD 和 DME，并在美国、欧盟和日本等多个国家获批用于治疗 RVO。罗氏表示，自 2022 年美国首次批准以来，Vabysmo 已在全球分发了超过 500 万剂。

6. Acelyrin 的 Izokibep 在 IIb/III 期葡萄膜炎试验中未达到终点

12 月 10 日，Acelyrin 公布白细胞介素 17A 抑制剂 izokibep 在非感染性非前葡萄膜炎的 IIb/III 期试验中未达终点，公司决定将其从产品线停用。试验中，患者按 1:1 比例随机接受每周皮下注射 160 毫克 izokibep 或安慰剂，主要终点是对比安慰剂治疗失败时间的改善情况，次要终点涵盖最佳矫正视力变化、中央视网膜厚度百分比变化等。结果显示，24 周的治疗失败率 izokibep 为 45.0%，安慰剂为 50.7%，且各次要终点均无统计学意义，也没观察到临床益处。Acelyrin 曾于 2024 年 8 月宣布裁员并调整产品线战略，优先考虑甲状腺眼病（TED）候选药物 lonigutamab，有望 2025 年第一季度启动 TED 的 III 期试验，其现金流预计能持续到 2027 年中期。

7. Celltrion 阿柏西普生物仿制药候选药物获得 CHMP 积极评价

韩国Celltrion公司12月15日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）发表了积极意见，建议批准其三种生物仿制药候选药物，其中包括阿柏西普（Eylea）生物仿制药候选药物Eydenzelt。Eydenzelt（小瓶和预充注射器中注射用 40 mg/mL 溶液）被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和近视性脉络膜新生血管。欧盟监管机构最近批准了另外两种 Eylea 生物仿制药：Samsung Bioepis 和 Biogen 的 Opuviz和 Sandoz 的 Afqlir。欧盟委员会于 2023 年9月批准了其首个 Eylea 生物仿制药：由印度 Biocon开发的 Yesafili。Eydenzelt 于 2024 年 5 月获得韩国监管机构的批准。该公司于 2023 年 6 月在美国提交了生物制剂许可申请。然而，Regeneron 已在美国提起多项法律挑战，以保护其 Eylea 专利，而 Celltrion 是目标之一。

8. Topcon 正在考虑私募股权公司的收购要约

彭博社 12 月 10 日报道，Topcon 正在考虑包括私募股权公司的收购要约。于 9 月进行了第一轮竞标，报价范围缩小至 KKR 和 EQT。据彭博社一位不愿透露姓名的消息人士透露，受政府支持的日本投资公司也计划在第二轮竞购中提交报价，竞购可能在 12 月底进行。Topcon 在一份声明中表示，该公司正在考虑采取一系列与管理相关的措施来提高公司价值，但尚未做出任何决定。彭博社称，KKR、EQT 和 JIC 的代表拒绝置评。据彭博社消息人士称，中标者预计将收购 Topcon 全部股份，并将该公司退市。管理层收购也是可能的。Topcon 销售地理定位仪器和多种眼科诊断设备，包括自动验光仪、焦度计、角膜地形图仪、数据/图像管理系统、眼底照相机、视野计、光学相干断层扫描仪和裂隙灯。

9. ARPA-H 承诺投入 1.25 亿美元推动全眼移植技术

12 月 2 日，美国卫生高级研究计划署（ARPA-H）宣布从人类眼球同种异体移植（THEA）计划拨款 1.25 亿美元推进全眼移植研究。获选团队要测试评估最佳疗法，涉及再生视神经、维持移植后眼睛关键结构、预防术后炎症或排斥等，旨在利用显微外科技术结合基因和细胞疗法，保存或再生眼到脑的神经，助力预防或纠正退行性失明，这是全眼移植恢复视力的关键一步。THEA 聚焦三个技术领域，资金将资助四个研究团队，包括专注 3D 打印等技术重建视神经的InGel；侧重捐赠眼球采购等的斯坦福大学；着重开发新型干细胞等促进神经再生并开展移植手术的科罗拉多大学安舒茨医学院；致力于利用眼部 ECMO 设备获取和保存捐献眼部的迈阿密大学巴斯康帕尔默眼科研究所。

10.FDA 授予 AAVantgarde的 Usher1B RP 基因治疗候选药物孤儿药地位

AAVantgarde12 月 2 日宣布，FDA 已授予其主要基因治疗候选药物 AAVB-081 孤儿药资格，该药物针对 Usher 综合征 1B 型视网膜色素变性。孤儿药资格认定提供了一系列激励措施，例如对符合条件的临床试验给予税收抵免、免除使用费，以及批准后享有七年的市场独占权。患有 Usher1B 的儿童天生失聪，并且在生命的第一个十年内视力逐渐丧失。AAVB-081 是一种基于视网膜内 AAV8 的双混合基因治疗候选药物，针对 Usher1B，该基因与MYO7A基因突变有关。MYO7A太大，无法放入标准的腺相关病毒 (AAV) 载体中。因此，AAVantgarde 的平台使用两个 AAV8 载体来传递MYO7A基因的功能性副本，并在细胞核内重组两半。

11. Galimedix启动 GAL-101 滴眼液治疗干性 AMD2 期研究

Galimedix启动了 GAL-101 滴眼液针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的2期研究（NCT06659549），这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估其对地图样萎缩（GA）患者的疗效与安全性。GAL-101 滴眼液在 1 期临床试验中安全性和耐受性良好，且其保护神经元视网膜细胞免受毒性损伤的功效已在眼科临床前模型中得到证实，鉴于目前仍需针对该疾病的友好、安全且有效的治疗方案，所以期待试验结果。计划招募最多 110 名患者，按 1:1 比例随机接受研究药物或安慰剂，主要终点是降低 GA 病变大小变化率，还会评估光感受器变性面积变化率降低情况及多种功能结果指标，如视网膜敏感度等。GAL-101 是靶向错误折叠 Aβ 单体以防止有毒 Aβ 低聚物和原纤维形成的小分子，有口服和滴眼液两种配方，正在开发用于治疗干性 AMD、青光眼和阿尔茨海默病。其在 1 期研究中安全性、耐受性出色，临床前测试能预防和消除有毒 Aβ 物种并保留健康 Aβ 形式，在眼科及阿尔茨海默病临床前模型中分别展现出保护神经元视网膜细胞、神经保护及缓解症状的潜力。

12. 美国国家眼科研究所研究Annexin-V 眼科新作用

美国国家眼科研究所牵头研究发现，膜联蛋白 - V（Annexin-V）除作为视网膜细胞凋亡标记物外，还能与免疫细胞、小胶质细胞结合，或可作眼部炎症标记物。此前它是成像技术 DARC 重要部分，用于研究视网膜神经节细胞凋亡情况。此次新发现挑战了对其成像计数的解释及在诊断中的作用，但也为了解视网膜免疫细胞、监测神经退行性疾病中的炎症等提供了机会。

13. Opus Genetics 获 FDA 三期试验 SPA 协议

Opus Genetics 与 FDA 就口服 APX3330 治疗中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变（NPDR）的三期临床试验特殊方案评估（SPA）达成协议。若试验成功且审查完相关数据，其设计等足以支持新药申请（NDA）。主要终点是降低 DRSS 评分恶化程度。此前二期试验显示其有潜力且安全性良好。CEO 称此协议意义重大，公司拟找合作伙伴资助开发，自身专注推进 IRD 基因治疗药物。

14. Eylea HD 3 期临床试验在 RVO 患者中达到主要终点

再生元宣布，第三阶段 QUASAR 试验达主要终点，研究 Eylea HD（阿柏西普）注射液 8 毫克治视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿患者。试验中，接受 Eylea HD 每 8 周治疗的患者视力改善不逊于接受每月 2 毫克 Eylea 标准治疗的患者，数据将交全球监管机构，拟 2025 年一季度报 FDA。试验显示其安全性与 Eylea 相似，二者由再生元与拜耳联合开发，销售利润均分。

15. Atsena 基因疗法治疗 XLRS 完成 1/2 期 A 部分给药

12月16日，Atsena宣布 LIGHTHOUSE 研究（1/2 期临床试验）A 部分给药完成，评估 ATSN-201 基因疗法治疗 X 连锁视网膜劈裂症（XLRS）。已对 9 名成人治疗，各剂量水平患者有结构和功能获益，无相关严重不良事件。目前该病无获批疗法，影响约 3 万欧美男性，研究招募仍在进行，ATSN-201 获 FDA 相关称号。

16. Sepul 开启 2b 期试验用 Ultevursen 治 RP

12月13日，Sepul 宣布 LUNA 临床研究首位患者已接受 ultevursen 给药，该研究针对 USH2A 相关视网膜色素变性（RP）开展 2b 期试验。USH2A 是常染色体隐性遗传性 RP 最常见病因，影响视网膜和内耳，目前患者无治疗方法。Sepul Bio 致力于用 RNA 疗法治遗传性视网膜疾病，LUNA 研究为期两年，将招募 81 名 8 岁以上人员。

12月6日，加州大学欧文分校共同领导的研究小组指出，视网膜累积的 DNA 损伤是年龄相关性黄斑变性（AMD）关键因素，针对特定视网膜细胞类型或可阻缓病情。研究发表于《衰老细胞》杂志，通过对比小鼠模型等发现，DNA 修复酶水平降低的小鼠 3 个月大时出现视力、视网膜结构等多方面变化，类似人类眼睛自然衰老情况。

18. Outlook获NICE推荐治湿性AMD 

12月5日，英国NICE推荐Outlook的Lytenava用于成人湿性AMD治疗，这是其全球首个积极报销决定，利于在英欧商业化。Lytenava是首个相关贝伐单抗眼科制剂，有10年市场独占权。NICE建议基于相关临床项目结果，公司已与Cencora合作推动其全球商业化，正筹备2025年英国商业发布等事宜。

19. Galimedix 启动 GAL-101 口服剂型 1 期临床试验

12月5日，Galimedix已为口服 GAL-101（一种淀粉样蛋白β (Aβ) 聚集调节剂）的 1 期研究中已为首批志愿者给药。该试验旨在评估口服化合物单次和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学。GAL-101 滴眼液已经在早期临床试验中表现出极佳的安全性和耐受性，同时在眼科和阿尔茨海默病应用的相关临床前模型中表现出令人信服的疗效。此次试验的结果将有助于指导更广泛的临床开发计划，包括治疗阿尔茨海默病、干性老年性黄斑变性和青光眼。1 期试验涉及 120 名参与者，研究其多方面特性，口服剂型前景可期，或为相关疾病提供新治疗选择。

20. EyePoint Duravyu 治湿性 AMD 3 期试验给药

12月4日，EyePoint 宣布其治湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的 Duravyu 在 3 期 LUCIA 试验首位患者接受给药。Duravyu 用专平台将药物直输眼睛，减轻注射负担。两项 3 期试验入组情况良好，将对比 Duravyu 与阿柏西普，主要终点测视力变化，次要终点涵盖多方面，有望为临床使用提供见解。

此处「视」涵盖：眼底所有疾病包括葡萄膜炎等诊疗相关药械产品技术

8. 蔡司 MEL 90 准分子激光器获美国批准

12 月 4 日，蔡司MEL 90 准分子激光器获得美国 FDA 批准，这是用于 LASIK 手术的 MEL 80 的下一代产品。MEL 90 的美国标签用于矫正高达 -10.0 屈光度的近视、高达 +4.0 屈光度的远视和高达 4.0 屈光度的散光。蔡司最初于 2013 年 ESCRS 大会上推出了 MEL 90，该大会在当年早些时候获得了 CE 标志。MEL 90 是一款飞点激光器，光束为 0.7 毫米高斯形，脉冲频率可设置为 250 Hz 或 500 Hz。当以 500 Hz 的频率进行近视 LASIK 手术时，MEL 90 每屈光度消融速度高达 1.3 秒。该设备包括一个主动眼动仪，捕捉率为每秒 1,050 帧。激光功能包括一个锥形吸气装置，可产生气流以抽吸消融产生的烟雾和颗粒。该设备具有用户友好的 Windows 界面。MEL 90 是角膜屈光工作流程的完全集成的一部分，可实现无缝数据集成。

9. Aurion 细胞治疗角膜水肿试验积极

Aurion 公布 AURN001 1/2 期临床试验（CLARA）顶线数据，AURN001 用于治角膜内皮功能障碍继发角膜水肿。CLARA 试验评估其安全性等，97 名受试者分组试验。主要终点及关键次要终点结果显示，高剂量 AURN001 组较仅用 Y-27632 组多有统计学显著改善，患者生活质量也改善，各治疗组耐受性、安全性良好。总裁称期待将高剂量纳入 3 期关键试验。

10. Viridian 治疗慢性 TED 药物三期结果积极

Viridian公布 veligrotug 的 THRIVE-2 三期临床试验积极顶线数据，其为抗 IGF-1R 抗体，用于治慢性甲状腺眼病（TED）。15 周主要分析时间点达所有主要、次要终点，对 TED 体征症状缓解显著。如眼球突出、复视、CAS 等方面，veligrotug 组较安慰剂组优势明显，且耐受性良好、安全性与此前研究一致。公司正准备 BLA，皮下 VRDN-003 项目也有望后续报数据。

11. CEVR 与 SCOPE 合作创新眼表疾病解决方案

12 月 9 日眼科和视觉研究中心（CEVR）与 SCOPE签谅解备忘录旨在合作开发治疗干眼症和其他眼表疾病的技术。此次合作旨在利用 SCOPE 在滴眼液配方科学方面的专业知识和 CEVR 在眼科药物研发和转化研究方面的实力，解决眼科护理领域尚未满足的需求。合作的财务条款尚未披露。

12. OneSight 与世卫合作推进眼健康

12 月6 日，OneSight EssilorLuxottica 基金会与世卫组织合作开展 SPECS 2030 倡议，目标是到 2030 年将有效屈光不正矫正覆盖率提升 40%。合作旨在解决屈光不正、应对近视增长和扩大医疗资源匮乏地区的视力保健服务。通过知识共享、技术投入和数据驱动战略，围绕服务、人员、教育、成本、监测五大关键支柱开展工作，基金会将提供技术支持等，助力实现联合国 “人人享有视力” 决议，提升全球眼健康水平。